伊布替尼联合RICE或RVICI方案治疗儿童与青少年复发/难治性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效评估

　　开放标签、随机分组的全球3期SPARKLE试验的第一部分研究结果，为伊布替尼联合改良的利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷（RICE）或利妥昔单抗、长春新碱、异环磷酰胺、卡铂、伊达比星和地塞米松（RVICI）方案，在治疗复发/难治性（R/R）成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的儿科患者中的应用提供了支持。

　　该试验的第二部分旨在最终评估伊布替尼联合RICE或RVICI方案与单独使用RICE/RVICI方案的疗效对比。年龄在1至30岁之间（初始诊断时年龄<18岁）的患者被按照2:1的比例随机分配到伊布替尼联合或不联合RICE/RVICI方案的治疗组。研究的主要终点是基于独立委员会确认的事件计算的无事件生存期（EFS）。

　　研究共招募了51名患者，中位年龄为15岁。其中，伯基特淋巴瘤、伯基特白血病、伯基特样淋巴瘤（总计占45%）以及弥漫性大B细胞淋巴瘤/原发性纵隔B细胞淋巴瘤（占51%）是最常见的疾病亚型。在预先计划的中期分析中，伊布替尼联合RICE/RVICI方案组与单独RICE/RVICI方案组的中位EFS分别为6.1个月和7.0个月（风险比为0.9；90%置信区间为0.5-1.6；P=.387）。

　　在比较伊布替尼联合RICE/RVICI方案与单独RICE/RVICI方案时，中位总生存期分别为14.1个月和11.1个月，总缓解率分别为69%和81%，进行干细胞移植的患者比例分别为46%和44%。值得注意的是，在两个治疗组中，所有患者（100%）都经历了3级或以上的治疗相关不良事件。然而，伊布替尼的加入并未观察到对EFS的显著改善。

　　此外，无论患者接受哪种治疗方案，先前接受过利妥昔单抗治疗的患者在挽救治疗中的反应普遍较差。在研究过程中，未观察到与伊布替尼相关的新安全信号。

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