伊布替尼在中国复发性或难治性华氏巨球蛋白血症患者中的疗效与安全性研究，伊布替尼仿制药价格多少

　　华氏巨球蛋白血症（WM）是一种相对罕见的恶性B细胞淋巴瘤，其在所有血液肿瘤中的占比约为1-2%。伊布替尼已在中国获得批准用于治疗华氏巨球蛋白血症，这一批准基于两项全球性的关键研究，尽管这两项研究并未纳入中国患者。

　　本研究旨在探究伊布替尼在中国复发性或难治性（r/r）华氏巨球蛋白血症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特性。

　　经临床病理学确诊的华氏巨球蛋白血症患者被纳入研究，他们每天口服420mg的伊布替尼一次，持续用药直至疾病出现进展或发生不可接受的毒性反应。研究的主要终点是依据第六届国际华氏巨球蛋白血症研讨会修改后的共识标准所确定的主要缓解率（包括部分缓解[PR]或更佳疗效）。

　　本研究共招募了17名患者。截至数据截止日（2022年3月19日），主要缓解率达到了64.7%（90%置信区间[CI]为42.0-83.4%），而总体缓解率更是高达100%（90% CI为83.8-100.0%）。其中，1名患者（5.9%）获得了非常好的PR，10名患者（58.8%）获得了PR，另有6名患者（35.3%）获得了轻微缓解。中位缓解持续时间（PR或更佳疗效）为14.8个月（95% CI为10.8-不可估计[NE]）。中位无进展生存期则达到了18.4个月（95% CI为12.9-NE）。

　　在研究过程中，所有患者均经历了至少一种与研究药物相关的治疗中出现的不良事件（TEAE），其中13名患者（76.5%）报告了3级或以上的TEAE。然而，并未发生导致剂量减少或死亡的TEAE。通过中位模型估计，稳态给药后24小时内的最大血浆浓度和血浆浓度-时间曲线下面积分别为40.5 ng/mL和204 ng.h/mL。

　　研究结果显示，伊布替尼在中国复发性或难治性华氏巨球蛋白血症患者中展现出了持久的缓解效果。与关键的全球性研究相比，伊布替尼的治疗耐受性表现良好，且未观察到新的安全性问题。此外，中国患者与非中国患者之间的伊布替尼暴露量也具有可比性。

　　伊布替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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