纳武利尤单抗加卡博替尼与舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌的效果比较，卡博替尼仿制药在哪里上市

　　纳武利尤单抗联合卡博替尼在既往未经治疗的晚期肾细胞癌患者中，已经显示出优于舒尼替尼的无进展生存期、总生存期和客观缓解率（中位随访18.1个月）。在此，我们报告了总体生存期的延长随访数据以及更新的疗效和安全性信息。

　　研究纳入了年龄18岁或以上、患有先前未经治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的患者。患者被随机分配（1:1）至纳武利尤单抗（240mg，每2周静脉注射一次）加卡博替尼（40mg，口服，每日一次）组，或舒尼替尼（50mg，口服，每日一次，每6周周期中有4周用药）组。

　　共有323名患者被随机分配至纳武利尤单抗加卡博替尼组，328名患者被随机分配至舒尼替尼组。在中位随访32.9个月（IQR 30.4-35.9）后，纳武利尤单抗联合卡博替尼组的中位总生存期为37.7个月（95% CI 35.5-不可估计），而舒尼替尼组的中位总生存期为34.3个月（95% CI 29.0-不可估计）（风险比[HR] 0.70 [95% CI 0.55-0.90]，p=0.0043）。更新的中位无进展生存期为16.6个月（95% CI 12.8-19.8）对比8.3个月（95% CI 7.0-9.7；HR 0.56 [95% CI 0.46-0.68]，p<0.0001）。

　　在安全性方面，320名接受纳武利尤单抗加卡博替尼治疗的患者中，有208名患者（65%）发生了3-4级治疗相关不良事件；而接受舒尼替尼治疗的320名患者中，有172名患者（54%）发生了3-4级治疗相关不良事件。最常见的3-4级治疗相关不良事件是高血压（纳武利尤单抗加卡博替尼组40名患者[13%]，舒尼替尼组39名患者[12%]）、掌跖红肿感觉异常（纳武利尤单抗加卡博替尼组25名患者[8%]，舒尼替尼组26名患者[8%]）以及腹泻（纳武利尤单抗加卡博替尼组22名患者[7%]，舒尼替尼组15名患者[5%]）。此外，纳武利尤单抗加卡博替尼组的70名患者（22%）发生了3-4级治疗相关的严重不良事件，而舒尼替尼组有31名患者（10%）发生了此类事件。在舒尼替尼治疗期间，又发生了一例与治疗相关的死亡（猝死）。

　　综上所述，纳武利尤单抗加卡博替尼的组合显示出比舒尼替尼更好的疗效和安全性，进一步支持了其作为晚期肾细胞癌一线治疗的优选方案。

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