阿普斯特治疗中度至重度银屑病患者104周的安全性和有效性研究，仿制药上市了吗

　　阿普斯特，一种口服的磷酸二酯酶4抑制剂，已证明对中重度银屑病患者具有显著的治疗效果。在3b期的LIBERATE试验中，我们评估了阿普斯特对未接受过生物制剂治疗的中重度斑块型银屑病患者的长期疗效和安全性，同时也研究了从依那西普转换为阿普斯特的安全性。

　　研究共纳入了250名患者，在第16周时，他们被随机分配到安慰剂组、阿普斯特30mg每日两次组或依那西普50mg每周一次组。此后，所有患者都继续或改用阿普斯特治疗，直至第104周（延长阶段）。我们使用银屑病面积和严重程度指数（PASI；0-72）、头皮医师总体评估（ScPGA；0-5）和指甲银屑病严重程度指数（NAPSI；0-8）来评估第16、52和104周时的皮肤、头皮和指甲的受累情况。同时，我们还使用皮肤病生活质量指数（DLQI；0-32）和瘙痒视觉模拟量表（VAS；0-100mm）来评估患者报告的结果（PRO）。

　　在阿普斯特的延长治疗阶段（第16-104周），我们观察了226名患者，其中安慰剂/阿普斯特组73人，阿普斯特/阿普斯特组74人，依那西普/阿普斯特组79人。在第104周时，这些患者中分别有50.7%、45.9%和51.9%的患者的PASI评分较基线下降了≥75%（基于最后观察结转分析）。在整个治疗组中，50.0%-59.2%的患者达到了ScPGA 0（清晰）或1（最低）；NAPSI相对于基线的平均变化为-48.1%至-51.1%；66.0%-72.5%的患者的DLQI评分≤5；瘙痒VAS相对于基线的平均变化为-24.4至-32.3。值得注意的是，≥5%的患者报告的不良事件（如腹泻、恶心、鼻咽炎、上呼吸道感染和头痛）并未随着阿普斯特暴露时间的延长而增加。

　　综上所述，在104周的研究期内，阿普斯特对中度至重度斑块状银屑病患者的皮肤、头皮、指甲以及患者报告的结果（包括瘙痒和生活质量）都表现出了显著且持续的改善效果。其安全性也与阿普斯特的已知安全性一致。

　　据悉，阿普斯特的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。