帕博利珠单抗联合奥拉帕利治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究，奥拉帕利仿制药在哪里上市

　　针对经过多线治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，延长生存期的治疗方案仍然是一个未满足的临床需求。近期，一项研究评估了帕博利珠单抗联合奥拉帕利与下一代激素药物（NHA）治疗未选择生物标志物、既往接受过治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的效果。

　　在这项研究中，符合条件的患者均患有转移性去势抵抗性前列腺癌，且在阿比特龙或恩扎卢胺（但不是两者都用过）和多西他赛治疗期间或之后出现疾病进展。患者被按照2:1的比例随机分配至帕博利珠单抗联合奥拉帕利组或NHA（阿比特龙或恩扎卢胺）组。研究的主要终点是影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS），而首次后续治疗时间（TFST）则是一个关键的次要终点。此外，安全性和客观缓解率（ORR）也是研究的次要终点。

　　研究结果显示，529名患者被随机分配至帕博利珠单抗联合奥拉帕利组，而264名患者则被分配至NHA组。在最终的rPFS分析中，帕博利珠单抗联合奥拉帕利组的中位rPFS为4.4个月（95% CI，4.2至6.0），而NHA组的中位rPFS为4.2个月（95% CI，4.0至6.1）（风险比[HR]，1.02[95% CI，0.82至1.25]；P = .55）。

　　在最终的OS分析中，帕博利珠单抗联合奥拉帕利组的中位OS为15.8个月（95% CI，14.6至17.0），而NHA组的中位OS为14.6个月（95% CI，12.6至17.3）（HR，0.94[95% CI，0.77至1.14]；P = .26）。

　　在最终的TFST分析中，帕博利珠单抗联合奥拉帕利组的中位TFST为7.2个月（95% CI，6.7至8.1），而NHA组的中位TFST为5.7个月（95% CI，5.0至7.1）（HR，0.86[95% CI，0.71至1.03]）。与NHA组相比，帕博利珠单抗联合奥拉帕利组的ORR更高（16.8% vs 5.9%）。然而，≥3级治疗相关不良事件分别发生在34.6%和9.0%的患者中。

　　综上所述，与阿比特龙或恩扎卢胺相比，帕博利珠单抗联合奥拉帕利并未显著改善未经生物标志物选择、经过多线预处理的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的rPFS或OS。因此，该研究因未达到预期效果而提前终止。值得注意的是，研究过程中并未出现新的安全信号。

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