奥拉帕尼联合醋酸阿比特龙用于BRCA+ 转移性去势抵抗性前列腺癌的伴随诊断获FDA批准，奥拉帕尼仿制药在哪里上市

　　FDA已正式批准FoundationOne ® CDx和FoundationOne Liquid CDx作为奥拉帕尼（Lynparza）联合醋酸阿比特龙（Zytiga）及泼尼松或泼尼松龙的伴随诊断工具。这一联合治疗方案旨在针对携带有害或疑似有害BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

　　值得注意的是，FoundationOne CDx此前已获得FDA批准，作为奥拉帕尼治疗携带同源重组修复（HRR）基因变异的mCRPC患者的伴随诊断试剂。同样，FoundationOne Liquid CDx也已获批，用于治疗携带BRCA1、BRCA2或ATM变异的mCRPC患者。

　　此次批准基于3期PROpel试验（NCT03732820）的探索性亚组分析数据。该分析显示，在接受奥拉帕尼联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗的携带BRCA突变的患者中，中位放射学无进展生存期（rPFS）未达到（NR），而接受安慰剂联合治疗的患者的中位rPFS为8个月。此外，奥拉帕尼组的中位总生存期（OS）也为NR，而安慰剂组为23个月。尽管在意向治疗（ITT）人群中，奥拉帕尼方案与安慰剂方案相比在rPFS和OS上有统计学上的显著改善，但改善主要归因于携带BRCA突变的患者。

　　PROpel是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，招募了至少18岁且经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌且至少有1个已记录的转移性病变的患者。患者按1:1的比例随机分配接受奥拉帕尼联合醋酸阿比特龙或安慰剂联合醋酸阿比特龙治疗。所有患者均接受泼尼松或泼尼松龙治疗。主要终点是基于影像的PFS，OS是关键的次要终点。

　　在安全性方面，接受奥拉帕尼治疗的患者中报告的最常见不良反应包括贫血、疲劳、恶心、腹泻、食欲不振、淋巴细胞减少、头晕和腹痛等。这些安全性数据为医生和患者提供了关于治疗方案潜在风险的重要信息。

　　FDA的此次批准为携带BRCA突变的mCRPC患者提供了一种新的治疗选择，并强调了基因组检测在指导治疗决策中的重要性。

　　奥拉帕尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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