卡博替尼在肾细胞癌二线或后续治疗中的疗效，仿制药上市了吗

　　卡博替尼在晚期或转移性肾细胞癌 (RCC) 的日常临床实践中的真实数据。

　　卡博替尼（Cabozantinib）在肾细胞癌（RCC）二线或后续治疗中的疗效得到了多项临床试验的支持，以下将详细归纳这些研究数据：

　　二线治疗疗效

　　1. METEOR试验

　　试验设计：METEOR是一项随机、开放标签、多中心的III期临床试验，旨在评估卡博替尼与依维莫司在既往至少接受过1种抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者中的疗效和安全性。

　　入组标准：纳入的患者需为既往接受过VEGFR-TKI治疗并且在6个月内出现病情进展的患者。

　　患者分组：共纳入658例患者，随机分配至卡博替尼组（n=330）和依维莫司组（n=328）。

　　主要疗效指标：

　　无进展生存期（PFS）：卡博替尼组为7.4个月，依维莫司组为3.9个月。

　　总生存期（OS）：卡博替尼组为21.4个月，依维莫司组为16.5个月。

　　客观反应率（ORR）：卡博替尼组为21%，依维莫司组为5%。

　　安全性：卡博替尼组的130名患者（39%）和依维莫司组的129名患者（40%）发生了3级或更严重的严重不良事件。卡博替尼组1例与治疗相关的死亡，依维莫司组2例死亡。

　　2. 日本泌尿肿瘤学组（JUOG）回顾性研究

　　研究背景：评估卡博替尼在晚期肾细胞癌免疫肿瘤学（IO）联合治疗后的二线治疗效果。

　　患者纳入：共纳入254名患者，其中118名接受了二线卡博替尼治疗。

　　疗效结果：

　　客观缓解率（ORR）：32%

　　疾病控制率（DCR）：75%

　　无进展生存期（PFS）：10.5个月

　　对比一线治疗：一线IO-IO治疗的ORR为37%，DCR为77%，PFS为11.1个月；一线IO-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的ORR为24%，DCR为71%，PFS为8.3个月。

　　二、肾细胞癌伴脑转移的研究

　　数据来源：涉及2014年1月至2020年10月期间在美国、比利时、法国和西班牙15个机构接受卡博替尼治疗的88名转移性肾细胞癌和脑转移患者的数据。

　　治疗线数：卡博替尼主要作为二线治疗（n=24, 27%）或三线或以上治疗（n=60, 68%）。

　　疗效结果：

　　颅内缓解率：在队列A（未接受脑部定向局部治疗）的31名可评估患者中，55%出现颅内缓解，10%完全缓解；在队列B（接受脑部定向局部治疗）的53名可评估患者中，47%观察到颅内缓解，2%完全缓解。

　　颅外缓解率：队列A和队列B中分别有48%和38%的患者实现颅外缓解。

　　中位总生存期：队列A为15个月，队列B为16个月。

　　卡博替尼在肾细胞癌的二线及后续治疗中展现了显著的疗效，特别是在无进展生存期、总生存期和客观反应率方面优于其他标准治疗药物。此外，对于伴有脑转移的肾细胞癌患者，卡博替尼也显示出良好的颅内活性和安全性。

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