治疗星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的脑癌的药物vorasidenib药品说明书

　　通用名称： vorasidenib

　　剂型：片剂（10mg、40mg）

　　Voranigo 片剂用于治疗称为星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的脑癌，这些癌症具有称为 IDH1 或 IDH2 的特定突变。 Voranigo 是一种每日一次的药丸，用于帮助控制手术后的癌症。星形细胞瘤和少突胶质细胞瘤是神经胶质瘤的两种类型，它们是由中枢神经系统（CNS）内的细胞发展而来的肿瘤。

　　IDH1 和 IDH2 基因突变会阻止细胞转变为它们应有的脑细胞，相反，它们开始生长失控，并可能导致肿瘤。 Voranigo 通过阻断突变的 IDH1 和 IDH2 酶及其活性来发挥作用，这有助于控制疾病。

　　Voranigo 属于一类称为异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1) 和异柠檬酸脱氢酶-2 (IDH2) 抑制剂的药物。 Voranigo 的作用机制是通过阻断 IDH1 和 IDH2 酶，从而减少 2-羟基戊二酸 (2-HG) 的产生并部分恢复细胞分化，从而发挥其临床作用。

　　Voranigo (vorasidenib) 经 FDA 批准用于治疗 12 岁及以上患有易感异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1) 或异柠檬酸脱氢酶-2 (IDH2) 突变的 2 级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的患者。它在手术后使用，包括活检、次全切除或大体全切除。

　　Voranigo 的效果如何？

　　3 期 INDIGO 临床试验表明，Voranigo 患者组的无进展生存期显著延长，为 27.7 个月（中位），而安慰剂组患者的无进展生存期为 11.1 个月（中位）。与安慰剂组相比，Voranigo 患者组的肿瘤体积每 6 个月减少2.5%，安慰剂组每 6 个月增加13.9%（平均）。

　　Voranigo 最常见的副作用是疲劳、头痛、COVID-19、肌肉或关节疼痛、腹泻、恶心和癫痫发作。实验室检查的变化（3级或4级）为ALT升高、AST升高、GGT升高和中性粒细胞减少。

　　严重的副作用

　　该药可能会引起严重的副作用，包括：

　　肝脏问题。 Voranigo 治疗期间可能会发生肝功能血液检查的变化，并且可能会很严重。医生将在使用该药物治疗之前和治疗期间进行血液检查以检查肝功能。如果出现以下任何肝脏问题的体征和症状，请立即告诉医生：

　　· 皮肤或眼白部分发黄（黄疸）

　　· 深茶色尿液

　　· 食欲不振

　　· 胃部右上侧疼痛

　　· 感觉很累或虚弱

　　Voranigo 可能会影响女性和男性的生育能力，从而影响生育孩子的能力。如果担心这个问题，请咨询医生。

　　服用此药之前

　　告诉医生所有医疗状况，包括是否：

　　· 有肝脏问题

　　· 有肾脏问题或正在接受透析

　　· 吸烟烟草

　　Voranigo 可能会伤害未出生的婴儿。

　　· 女性患者在使用这些药片治疗期间以及最后一次服药后 3 个月内，应该使用有效的非激素避孕措施。

　　· Voranigo 可能会影响激素避孕药（节育）的作用并导致其效果不佳。

　　男性患者在 Voranigo 治疗期间以及最后一次用药后 3 个月内，应该采取有效的避孕措施。

　　哺乳

　　目前尚不清楚这种药物是否会进入母乳。在 Voranigo 治疗期间以及最后一次用药后 2 个月内不要母乳喂养。

　　Voranigo用法用量

　　Voranigo 片剂每天大约在同一时间服用一次。它们应该用水整个吞服，可以与食物一起服用或单独服用。不要拆开、压碎或咀嚼药片。

　　错过剂量。每天大约在同一时间服用药片。如果漏服，请在 6 小时内尽快补服漏服的剂量。如果错过服药超过 6 小时，请跳过错过的剂量并在预定时间服用下一剂。

　　呕吐。如果服药后发生呕吐，请勿服用替代剂量，并在第二天的预定时间服用下一剂。

　　Voranigo 有10 毫克和 40 毫克片剂。

　　成人：每日一次口服 40 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　12 岁及以上儿童患者：剂量基于体重：

　　· 体重≥40公斤的患者：40毫克，口服，每日一次

　　· 体重<40公斤的患者：20毫克，口服，每日一次

　　继续使用 Voranigo 治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　贮存

　　· 储存在 68°F 至 77°F（20°C 至 25°C）的室温下。

　　· 该药物瓶中配有干燥剂罐（干燥剂），有助于保持药物干燥（防潮）。请勿从瓶子中取出干燥剂罐。请勿吞咽干燥剂罐。

　　· 瓶子有一个儿童安全盖。将此药物和所有药物放在儿童接触不到的地方。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。