Tecelra治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤的成人患者的效果及说明书

　　Tecelra® (afamitresgene autoleucel) 是一种针对黑色素瘤相关抗原 A4 (MAGE-A4) 的转基因自体 T 细胞免疫疗法，适用于治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤的成人患者，这些患者需为 HLA-A02:01P、-A02:02P、-A02:03P 或 -A02:06P 阳性，且其肿瘤需表达 MAGE-A4 抗原。

　　重要安全信息

　　禁忌症：Tecelra® 禁用于 HLA-A*02:05P 杂合子或纯合子的成人患者。

　　黑框警告：接受 Tecelra® 治疗的患者可能发生细胞因子释放综合征 (CRS)，这可能严重或危及生命。一旦出现 CRS 的首个迹象，应立即评估患者是否需要住院，并开始支持性护理治疗。确保管理 Tecelra® 的医生能够立即获得药物和复苏设备以应对 CRS。

　　细胞因子释放综合征 (CRS)：

　　· 75% 的患者发生 CRS（其中 2% 为 ≥3 级），中位发病时间为 2 天（范围：1 至 5 天），中位缓解时间为 3 天（范围：1 至 14 天）。

　　· 55% 的 CRS 患者（包括 1 级）通过托珠单抗进行治疗。

　　· CRS 的最常见症状包括发烧、心动过速、低血压、恶心/呕吐和头痛。

　　免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)：

　　· 观察到一名患者 (2%) 发生 1 级 ICANS，中位发病时间为 2 天，缓解时间为 1 天。

　　· ICANS 症状包括精神状态改变、时间和地点迷失、嗜睡、注意力不集中、意识水平改变、癫痫发作、脑水肿、认知技能受损、进行性失语和运动无力。

　　· 建议患者在输注后 4 周内避免驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型机械或有潜在危险的机械，因为可能会出现神经系统事件，包括头晕和先兆晕厥。

　　Tecelra® 输注期间和之后的监测：

　　· 确保管理 Tecelra® 的医生能够立即获得药物和复苏设备以应对 CRS 和 ICANS。

　　· 在开始 Tecelra® 治疗前确保患者血容量正常。

　　· 在 Tecelra® 给药期间和之后，密切监测患者的 CRS 和 ICANS 体征和症状。

　　· Tecelra® 治疗后，在医疗机构对患者进行至少 7 天的监测，并继续监测患者至少 4 周。

　　· 如果出现 CRS 或 ICANS 体征或症状，建议患者就医。

　　长期严重血细胞减少：

　　· 淋巴细胞清除化疗和 Tecelra® 输注后，贫血、中性粒细胞减少和/或血小板减少可能持续数周。

　　· ≥3 级血细胞减少症在第 4 周仍未解决的患者包括贫血 (9%)、中性粒细胞减少症 (11%) 和血小板减少症 (5%)。

　　· 监测 Tecelra® 输注后的血细胞计数，并根据临床实践指南使用生长因子和血液制品输注来治疗血细胞减少症。

　　感染：

　　· 淋巴细胞清除化疗和 Tecelra® 输注后可能发生感染，32% 的患者发生感染（其中 14% 为 3 级）。

　　· 不要给患有活动性感染和/或炎症性疾病的患者服用 Tecelra®。

　　· 在 Tecelra® 输注前后监测患者的感染体征和症状，并适当治疗。

　　· Tecelra® 输注后患者可能出现发热性中性粒细胞减少症，这可能与 CRS 并发。如果出现发热性中性粒细胞减少症，请评估感染情况，并根据医学指示进行治疗。

　　· Tecelra® 治疗后的患者中出现了病毒再激活。请考虑进行必要的病毒筛查，并根据当地指南考虑抗病毒治疗以防止病毒重新激活。

　　继发性恶性肿瘤：

　　· 使用 Tecelra® 治疗的患者可能会出现继发性恶性肿瘤或癌症复发。应监测继发性恶性肿瘤的发生。

　　超敏反应：

　　· Tecelra® 中的二甲基亚砜 (DMSO) 可能会导致严重的过敏反应。输注期间应观察患者有无过敏反应。

　　HIV 核酸检测出现假阳性结果的可能性：

　　· 用于制造 Tecelra® 的慢病毒载体具有与 HIV 相同的有限、短跨度的遗传物质。因此，一些商业 HIV 核酸检测可能会对接受 Tecelra® 的患者产生假阳性结果。

　　不良反应：

　　· 最常见的不良反应（发生率 ≥20%）是 CRS、恶心、呕吐、疲劳、感染、发热、便秘、呼吸困难、腹痛、非心源性胸痛、食欲下降、心动过速、背痛、低血压、腹泻和水肿。

　　· 最常见的 3 级或 4 级实验室异常（发生率 ≥20%）是淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、红细胞减少和血小板计数减少。

　　· 最常见的严重不良反应（≥5%）是 CRS 和胸腔积液。

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