恩曲替尼治疗ROS1重排的晚期非小细胞肺癌的效果，仿制药上市了吗

　　恩曲替尼（Entrectinib）在治疗ROS1重排的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）方面展现出了显著的效果，以下是基于多项临床试验和研究的详细数据支持：

　　一、疗效评估

　　整体缓解率（ORR）：

　　根据ALKA-372-001、STARTRK-1和STARTRK-2三项研究的汇总分析，恩曲替尼治疗ROS1阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者的ORR为67.1%（108/161）。其中，14例患者获得完全缓解（CR），临床部分缓解率为58.4%，临床完全缓解率为8.7%。

　　对于基线伴有中枢神经系统（CNS）转移的患者，ORR达到62.5%（35/56），显示出恩曲替尼对脑转移病灶的良好疗效。

　　缓解持续时间（DoR）：

　　中位DoR为15.7个月。其中，63%的患者缓解持续超过12个月。对于基线伴有CNS转移的患者，中位IC-DoR（颅内缓解持续时间）为12.9个月，55%的患者颅内缓解持续超过12个月。

　　无进展生存期（PFS）：

　　中位PFS为15.7个月。在脑转移患者中，中位PFS为8.3个月。对于随访时间超过1年的患者，中位PFS可达16.8个月。

　　总生存期（OS）：

　　截至数据结束时，大部分患者能够保持无进展生存，中位OS数据尚不成熟。但在12个月时，有81%的患者保持生存。

　　颅内疗效：

　　恩曲替尼对颅内病灶的缓解率达到了79.2%，显示出其卓越的入脑活性和对脑转移病灶的治疗效果。

　　二、亚组分析

　　在不同ROS1融合突变亚型的患者中，恩曲替尼的疗效也有所差异。例如，在CD74-ROS1融合突变型（最常见的ROS1融合突变亚型，约占30%）患者中，恩曲替尼治疗的整体缓解率为72.9%。

　　三、安全性评估

　　恩曲替尼治疗的安全性整体良好，多数不良反应为低级别且可管理。严重不良事件发生率较低，与首次分析相同（11%）。

　　最常见的不良反应包括消化不良（42.9%）、头晕（34.3%）和便秘（31.4%）。最常见的3级或以上不良事件包括体重增加（8.1%）、丙氨酸转氨酶升高（3.3%）和腹泻（2.9%）。

　　严重不良事件比较罕见，主要包括发热（1.4%）、认知障碍（1.0%）和呕吐（1.0%）。

　　四、长期随访结果

　　在一项针对亚洲患者群体的研究中，恩曲替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期达到了39.4个月，显著长于克唑替尼的15.9个月。

　　综上所述，恩曲替尼在治疗ROS1重排的晚期非小细胞肺癌方面表现出了高水平的临床获益，包括高缓解率、长缓解持续时间、良好的颅内疗效以及可控的安全性。这些数据支持恩曲替尼作为ROS1阳性非小细胞肺癌患者的重要治疗选择。

　　恩曲替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。