恩曲替尼治疗NTRK融合阳性非小细胞肺癌的疗效和安全性研究，恩曲替尼仿制药上市了吗

　　NTRK融合会产生具有组成型活性的致癌TRK蛋白，这种融合现象在约0.2%的非小细胞肺癌（NSCLC）病例中出现。值得注意的是，大约40%的晚期非小细胞肺癌患者会发生中枢神经系统（CNS）转移，因此，对于这类患者，具有颅内（IC）疗效的治疗方案显得尤为重要。

　　恩曲替尼（entrectinib）是一种有效的、具有CNS活性的TRK抑制剂，它在NTRK融合阳性（fp）的非小细胞肺癌患者中展现出了显著的疗效，其客观缓解率（ORR）达到了64.5%。

　　在这项研究中，我们纳入了≥18岁的局部晚期/转移性NTRK-fp非小细胞肺癌患者，并要求他们的随访时间≥12个月。我们根据RECIST v1.1标准，通过盲法独立中央审查（BICR）在第4周以及此后每八周对肿瘤反应进行评估。研究的主要终点包括ORR和响应持续时间（DoR），而次要终点则包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、IC功效以及安全性。

　　在可评估疗效的人群中，共有51名NTRK-fp非小细胞肺癌患者。他们的中位年龄为60.0岁（范围22-88岁），其中有20名患者（39.2%）在研究者评估的基线时存在CNS转移。中位生存随访时间为26.3个月（95% CI 21.0-34.1）。在这些患者中，ORR为62.7%（95% CI 48.1-75.9），其中包括6例完全缓解和26例部分缓解。中位DoR和中位PFS分别为27.3个月（95% CI 19.9-30.9）和28.0个月（95% CI 15.7-30.4）。中位OS则达到了41.5个月。

　　对于BICR评估的基线CNS转移患者，IC-ORR为64.3%（n=9/14；95% CI 35.1-87.2），其中包括7名完全缓解者，IC-DoR为55.7个月。在可安全评估的人群（n=55）中，大多数与治疗相关的不良事件为1/2级，且没有报告与治疗相关的死亡事件。

　　综上所述，恩曲替尼在NTRK-fp非小细胞肺癌患者中持续表现出深度且持久的全身和IC反应，为这类患者提供了新的治疗选择。”

　　恩曲替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。