FDA批准Nemluvio用于治疗成人结节性痒疹患者

　　2024年8月13日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准Nemluvio（nemolizumab）作为皮下注射的预填充笔，用于成人结节性痒疹的治疗。

　　临床试验结果显示，Nemluvio在第16周时显著改善了患者的瘙痒和皮肤结节症状，且瘙痒的迅速减少在第4周时即可观察到。

　　III期OLYMPIA 1和OLYMPIA 2临床试验评估了Nemluvio在500多名结节性痒疹患者中每4周皮下注射一次的疗效和安全性。这些试验成功达到了主要终点和关键次要终点，具体表现如下：

　　· 在OLYMPIA 1和2中，分别有56%和49%的Nemluvio治疗患者在第16周时瘙痒强度至少降低了四点（通过峰值瘙痒数值评定量表测量），而安慰剂组的这一比例均为16%（p<0.001）（主要终点）。

　　· 在OLYMPIA 1和2中，41%的Nemluvio治疗患者在第4周时瘙痒强度至少降低了四点（根据峰值瘙痒数值评定量表测量），而安慰剂组中这一比例为6%和7%（p<0.001）（关键次要终点）。

　　· 当使用IGA评分进行评估时，在OLYMPIA 1和2中分别有26%和38%的Nemluvio治疗患者在第16周达到皮肤结节清除（研究者总体评估[IGA] 0）或几乎清除（IGA 1）（范围：0-4），而安慰剂组为7%和11%（p<0.001）（主要终点）。

　　· 根据睡眠障碍数值评定量表测量，在OLYMPIA 1和2中，分别有50%和52%的Nemluvio治疗患者在第16周实现睡眠障碍至少四点减少，而安慰剂组的这一比例为12%和21%（p<0.001）（关键次要终点）。

　　此外，这些试验还达到了所有其他关键的次要终点，进一步证实在治疗开始后4周内，结节性痒疹引起的瘙痒和睡眠障碍得到了迅速减少。Nemluvio的总体耐受性良好，其安全性与II期试验以及OLYMPIA 1和2试验的结果一致。

　　警告

　　对nemolizumab-ilto或该药物中含有的任何非活性成分过敏者，禁止使用此注射剂。

　　服用此药之前

　　在使用Nemluvio之前，请务必告知医生您的所有医疗状况，包括：

　　· 是否计划接种任何疫苗。在接受注射治疗期间，应避免接种活疫苗。

　　· 是否已怀孕或计划怀孕，因为该药物对胎儿的潜在影响尚不明确。

　　· 是否正在母乳喂养或计划母乳喂养，因为该药物是否会进入母乳及其对婴儿的影响尚不清楚。

　　Nemluvio用法用量

　　Nemluvio是一种单剂量预填充双室笔，内含30毫克nemolizumab-ilto冻干粉末和稀释剂（注射用水）。

　　使用前，请将Nemluvio纸盒从冰箱中取出，并放置30-45分钟使其达到室温。

　　在重构药物前，请目视检查注射笔。Nemluvio以单剂量预填充双室笔的形式提供，其中一个室为白色粉末，另一个室为透明稀释剂。如果粉末不是白色，或者稀释剂浑浊或含有可见颗粒，请勿使用。

　　Nemluvio必须在给药前进行复溶。复溶后，每支预装笔可提供30毫克/0.49毫升的透明、无色至微黄色溶液。在给药前，请目视检查溶液是否有颗粒物质和变色。如果配制的溶液变色或含有颗粒，请勿使用。

　　请在Nemluvio笔配制后的4小时内使用，4小时后请丢弃未使用的重构笔。给药后，请丢弃任何未使用的部分。

　　Nemluvio通过皮下注射（皮下注射）给药。请严格按照医生的指示使用这种注射剂。

　　请将药物注射至大腿前上部或腹部（肚脐周围2英寸（5厘米）除外）。上臂注射应由护理人员或医疗保健专业人员进行。每次注射时，请交替注射部位。请勿将药物注射到柔软、发炎、肿胀、受损或有瘀伤、疤痕或开放性伤口的皮肤上。

　　请参阅使用说明，了解带有插图的完整使用说明。

　　Nemluvio是一款带有护针器的单剂量预装笔。如果医生决定或护理人员可以进行注射，护理人员应接受有关如何正确准备和注射Nemluvio的培训。在医生向您展示如何正确注射之前，请勿尝试自行注射这种药物。

　　医生可能会开出与该注射剂一起使用的其他药物。请严格按照医生的指示使用其他处方药物。

　　Nemluvio剂量信息

　　· 体重低于90公斤的成人患者：推荐剂量为初始剂量60毫克（注射两次30毫克），随后每4周注射30毫克。

　　· 体重90公斤或以上的成人患者：推荐剂量为初始剂量60毫克（注射两次30毫克），随后每4周注射60毫克。

　　一般剂量信息

　　· Nemluvio必须在给药前进行复溶。

　　· 在开始Nemluvio治疗之前，请按照当前免疫指南的建议完成所有适合年龄的疫苗接种。

　　· 如果错过了一次剂量，请尽快注射错过的剂量，然后在定期安排的时间继续注射下一剂。

　　药物相互作用

　　其他药物可能与Nemluvio发生相互作用，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。此处并未列出所有可能的药物相互作用。在开始或停用Nemluvio后，对于细胞色素P450（CYP450）底物药物，请考虑监测其效果（例如，华法林）或药物浓度（例如，环孢素），并可能需要调整CYP450底物的剂量。

　　贮存

　　· 冰箱储存：存放在原包装盒内，置于36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中避光保存，直至失效日期。请勿冻结。请勿暴露在高温或阳光直射的地方。

　　· 常温储存：在室温[最高77°F（25°C）]下保存最多90天。在笔内隔板上的空白处，写下预装笔首次从冰箱中取出的日期。请勿在过期日期或首次从冰箱中取出日期后90天（以较早者为准）后使用笔。

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