Livdelzi治疗原发性胆汁性胆管炎，Livdelzi说明书

　　Livdelzi (seladelpar) 是一种口服的PPAR-δ激动剂或delpar，专门用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。PPAR-δ已被证实能够调节关键的代谢和肝脏疾病途径。临床前和临床数据均支持其能够调节参与胆汁酸合成、炎症、脂质代谢和运输以及纤维化相关基因的表达。

　　Livdelzi有望成为首个且唯一一个与安慰剂相比，在生化反应、碱性磷酸酶(ALP)正常化和瘙痒方面均实现统计显著减少的治疗方法，从而满足原发性胆汁性胆管炎患者当前未得到满足的治疗需求。瘙痒是原发性胆汁性胆管炎患者的常见症状，可严重损害其生活质量。

　　Livdelzi的适应症

　　Livdelzi适用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），或作为不能耐受UDCA的患者的单一疗法。

　　使用限制

　　不建议患有或正在发展失代偿性肝硬化（例如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病）的患者使用Livdelzi。

　　美国Livdelzi的重要安全信息

　　警告和注意事项

　　· 骨折：与未接受安慰剂治疗的患者相比，接受Livdelzi治疗的患者中有4%发生骨折。在对接受Livdelzi治疗的患者进行护理时，应考虑骨折风险，并根据当前的护理标准监测骨骼健康状况。

　　· 肝脏测试异常：在每天一次接受50mg和200mg治疗的患者中，Livdelzi与剂量相关的血清转氨酶（AST和ALT）水平增加>3xULN（比推荐剂量10mg每天一次高出5倍和20倍）。开始使用Livdelzi时，应进行基线临床和实验室测试，并根据常规患者管理进行监测。如果肝脏检查（ALT、AST、总胆红素和/或ALP）恶化，或者患者出现临床肝炎的体征和症状（例如黄疸、右上腹疼痛、嗜酸性粒细胞增多），请中断治疗。如果重新开始服用Livdelzi后肝脏检查恶化，请考虑永久停药。

　　· 胆道梗阻：完全胆道梗阻患者应避免使用Livdelzi。如果怀疑胆道梗阻，请中断Livdelzi治疗并根据临床指征进行治疗。

　　不良反应

　　Livdelzi最常见的不良反应（≥5%）包括头痛（8%）、腹痛（7%）、恶心（6%）、腹胀（6%）和头晕（5%）。

　　药物相互作用

　　· OAT3抑制剂和强CYP2C9抑制剂：由于可能增加Livdelzi的暴露量，应避免与Livdelzi共同给药。

　　· 利福平：当患者在Livdelzi治疗期间开始使用利福平时，应监测生化反应（例如ALP和胆红素）。联合用药可能会导致Livdelzi的生化反应延迟或不理想。

　　· 双中度CYP2C9和中度至强CYP3A4抑制剂以及BCRP抑制剂（例如环孢菌素）：与Livdelzi联合用药可能会增加Livdelzi的暴露量，因此应密切监测不良反应。

　　· 在CYP2C9代谢不良的患者中同时使用中至强CYP3A4抑制剂：可能会增加Livdelzi的暴露量和不良反应的风险，因此应更频繁地监测不良反应。

　　· 胆汁酸螯合剂：应在服用胆汁酸螯合剂之前至少4小时或之后4小时服用Livdelzi，或尽可能间隔更长的时间。

　　怀孕和哺乳期

　　· 怀孕：没有足够的人类怀孕数据来评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。如怀孕，请致电1-800-445-3235向吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)报告。

　　· 哺乳期：没有关于母乳中是否存在Livdelzi、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。在考虑使用Livdelzi时，应权衡母乳喂养的发育和健康益处、母亲对Livdelzi的临床需求以及Livdelzi对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

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