匹米替比Pimitespib在晚期实体瘤患者中的心血管安全性研究

　　匹米替比Pimitespib（TAS-116）是一种新型的口服选择性热休克蛋白90抑制剂，已被批准作为胃肠道间质瘤的四线治疗药物。本项1期研究旨在评估匹米替比Pimitespib在晚期实体瘤患者中的心脏安全性。

　　在这项开放标签、非随机、多中心的研究中，我们纳入了患有难治性晚期实体瘤的患者（年龄≥20岁）。患者在第-1天接受安慰剂，然后在心脏安全性评估期的第1-5天每天接受匹米替比Pimitespib 160mg的治疗。在基线以及第-2、-1、1和5天进行心电图检查，并在第1天和第5天采集血样。随后，患者每3周接受一次为期5天的匹米替比Pimitespib治疗。研究的主要终点是评估匹米替比Pimitespib与安慰剂之间，使用Fridericia校正（QTcF）后的QT间期时间匹配差异。同时，我们也对药代动力学、安全性和初步疗效进行了评估。

　　在心脏安全可评估的22名患者中，我们未观察到与临床相关的QTc延长。QTcF相对于基线的时间匹配变化差异的单侧95%置信区间上限，在第1天和第5天的所有时间点均小于20毫秒。匹米替比Pimitespib的药代动力学参数与之前的数据一致，并且时间-QTcF相对于基线的变化匹配差异显示，随着血浆浓度的增加，没有显著增加。安全性方面，40%的患者出现3级或以上的药物不良反应，主要是腹泻（20%）。中位无进展生存期为3.1个月。

　　本研究表明，在患有难治性晚期实体瘤的患者中，匹米替比Pimitespib与临床相关的QTc延长无关，并且不存在心血管安全问题。作为一种新型抗癌药物，匹米替比Pimitespib对心律没有明显影响，也没有对心脏或血管产生负面影响。同时，它对无法耐受标准治疗或无法从标准治疗中获益的晚期实体瘤患者具有良好的抗癌作用。

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