伏索利肽vosoritide警告/注意事项

　　伏索利肽vosoritide警告/注意事项

　　低血压风险：

　　观察到使用伏索利肽后血压可能出现短暂下降。因此，患有严重心脏或血管疾病的患者以及正在接受抗高血压药物治疗的患者应慎用本品。为了降低血压下降及相关症状（如头晕、疲劳和/或恶心）的风险，建议患者在服用伏索利肽前保持充足的水分并摄入足够的食物。

　　免疫原性：

　　在≥5岁的患者中，有35%检测到了抗药物抗体（ADA），而在<5岁的患者中，这一比例为33%。然而，所有患者的抗伏索利肽中和抗体检测均为阴性。目前尚未观察到ADA对伏索利肽的药代动力学参数、超敏反应、注射部位反应、年生长速度相对于基线的变化或第12个月时身高Z得分产生不良影响。

　　特定人群使用注意事项：

　　· 怀孕：目前尚无关于孕妇使用伏索利肽的数据来评估与药物相关的严重出生缺陷、流产或不良孕产妇或胎儿结局的风险。在动物生殖研究中，没有证据表明本品具有胚胎-胎儿毒性或导致先天畸形。

　　· 哺乳期：目前尚不清楚人乳中是否存在伏索利肽，以及其对母乳喂养婴儿和产奶量的影响。由于伏索利肽存在于大鼠乳汁中，因此推测其也可能存在于人乳中。在使用本品时，应权衡母乳喂养的发育和健康益处、母亲对伏索利肽的临床需求以及本品或潜在母亲状况对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。

　　· 女性和男性的生殖潜力：尚未进行长期的致癌性和遗传毒性研究。在动物研究中，当剂量高达每天540毫克/公斤时，对交配性能、生育力或窝产仔特征没有影响。

　　儿科使用：

　　已在儿科患者中确立了伏索利肽的安全性和有效性，可改善软骨发育不全患者的线性生长。这一适应症的使用得到了5至15岁儿科患者充分且良好对照研究的证据、4.5个月至15岁儿科患者的药代动力学数据以及4.4个月至<5岁儿科患者的额外安全性数据的支持。

　　肝损伤：尚未评估肝损伤对伏索利肽药代动力学的影响。

　　肾功能损害：尚未评估肾功能损害对伏索利肽药代动力学的影响。对于eGFR≥60 mL/min/1.73 m2的患者，无需调整剂量。然而，不建议将伏索利肽用于eGFR<60 mL/min/1.73 m2的患者。

　　常见的不良反应：最常见的不良反应（发生率>10%）包括注射部位红斑、注射部位肿胀、皮疹、呕吐、注射部位荨麻疹、关节痛、血压下降和胃肠炎。

　　药物相互作用：目前尚无评估伏索利肽药物相互作用潜力的临床研究。体外研究表明，伏索利肽在临床相关浓度下不会抑制或诱导CYP450同工酶。因此，预计本品与影响肝微粒体酶或受肝微粒体酶影响的药物之间不会发生相互作用。

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