立他司特Lifitegrast特殊人群孕妇哺乳期儿童用药安全性说明

　　立他司特（Lifitegrast，商品名Xiidra）是5%滴眼液，为淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1）拮抗剂，用于治疗干眼症体征与症状。

　　孕妇用药安全性。人类数据：目前无孕妇使用立他司特的对照临床研究数据，无法明确药物对胎儿的风险；上市后无胎儿畸形或不良妊娠结局报告。动物试验数据：大鼠静脉给药30mg/kg/日（为人类眼部给药血浆暴露量的5400倍），着床前丢失增加，轻微骨骼异常发生率升高；家兔静脉给药3mg/kg/日（为人类暴露量的400倍），脐膨出发生率增加；眼部给药无胚胎毒性或致畸性，因全身吸收极低。用药建议：孕妇仅在获益大于风险时使用；用药前需告知医生妊娠情况，避免自行用药；妊娠期间定期产检，监测胎儿发育。

　　哺乳期用药安全性。药物分泌：无立他司特在人乳汁中分布数据；眼部给药后全身血药浓度极低（<1ng/mL），乳汁中药物含量可忽略，理论上对婴儿风险低。动物数据：大鼠乳汁中可检测到微量药物，无幼鼠生长发育异常报告。用药建议：哺乳期女性慎用；需权衡母乳喂养益处与药物潜在风险；用药期间可继续哺乳，无需停药；若出现婴儿烦躁、腹泻、皮疹等异常，及时就医。

　　儿童用药安全性。安全性与有效性：17岁以下儿童患者的安全性与有效性未确立；无儿童用药临床试验数据，不推荐常规使用。原因：儿童眼部生理结构与成人不同，药物吸收与分布存在差异；干眼症病因在儿童中更复杂，多与全身性疾病相关，立他司特适应症不覆盖儿童特殊类型干眼症。用药建议：儿童禁用，除非经眼科医生评估，获益大于风险并在监督下使用；用药前需排除感染、过敏、先天性泪道异常等疾病；用药期间监测眼部刺激、视力变化及全身反应。

　　综上，立他司特眼部给药全身吸收低，孕妇无明确胎儿风险但需慎用；哺乳期可继续哺乳；17岁以下儿童不推荐使用。特殊人群用药需严格遵循医嘱，评估获益风险，确保用药安全。

　　立他司特在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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