阿卡替尼延长未治疗套细胞淋巴瘤老年患者的疗效和安全性，仿制药在哪里上市

　　一项名为ECHO的III期试验结果显示，对于未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）老年患者，将布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂阿卡替尼添加到苯达莫司汀和利妥昔单抗（ABR）中，可显著改善无进展生存期（PFS），并呈现出总体生存期（OS）的良好趋势。

　　一、主要试验结果

　　PFS改善：

　　经过中位随访期45个月后，ABR组患者的中位PFS显著长于安慰剂组（PBR），分别为66.4个月和49.6个月。

　　ABR将疾病进展或死亡风险降低了27%（风险比[HR] 0.73；p=0.016）。

　　OS趋势：

　　尽管安慰剂组患者在病情进展后转用阿卡替尼，但ABR组的OS趋势仍然呈正增长（HR 0.86；p=0.2743）。

　　敏感性分析：

　　在审查了COVID-19死亡病例后，ABR和PBR组的中位PFS均有所改善，前者将疾病进展或死亡风险降低了36%（HR 0.64；p=0.0017）。

　　ABR也观察到了有利的OS趋势（HR 0.75；p=0.0797）。

　　反应率：

　　ABR组的总体反应率高于PBR组（91%比88%），完全反应率也更高（66.6%比53.5%）。

　　二、安全性与耐受性

　　不良事件：

　　ABR组和PBR组之间≥3级治疗出现的不良事件（TEAE）的发生率相当（88.9%和88.2%）。

　　≥3级严重AE（64.3%和55.9%）和5级TEAE（12.1%和10.1%）的发生率也相当。

　　停药情况：

　　超过40%（42.8%）的阿卡替尼治疗者因TEAE而停药，而PBR组这一比例为31%。

　　对于患有MCL的老年患者，阿卡替尼与BR的联合疗法提供了一种新的有效治疗选择。该研究结果观察到的PFS改善表明，作为一线治疗中唯一的BTK抑制剂，阿卡替尼有可能改变治疗标准。

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