普拉替尼在RET改变的甲状腺癌治疗中：ARROW研究的更新分析，仿制药在哪里上市

　　研究背景与目的

　　转染过程中重排（RET）基因改变是甲状腺癌中可靶向的致癌驱动因素。之前的研究已经表明，选择性RET抑制剂pralsetinib在晚期/转移性RET改变的甲状腺癌患者中显示出临床活性和可管理的安全性。本研究旨在提供ARROW研究的更新分析，包括更多的患者和更长的随访时间，以进一步评估pralsetinib的疗效和安全性。

　　方法

　　本研究纳入了晚期/转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC）或RET融合阳性甲状腺癌的成年患者，他们开始接受口服pralsetinib 400 mg每日一次的治疗。主要终点是盲法独立中心审查（根据RECIST v1.1）的总体缓解率（ORR）和安全性。次要终点包括缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。反应在三组基线可测量疾病患者中进行了评估，包括既往接受过卡博替尼和/或凡德他尼（C/V）的RET突变MTC患者、未接受过治疗的RET突变MTC患者，以及既往接受过全身治疗（包括放射性碘）的RET融合阳性甲状腺癌患者。患者报告结局（PROs）作为探索性终点被评估。

　　主要结果

　　ORR：在既往接受过C/V治疗的RET突变MTC患者中，ORR为55.7%（95%CI：42.4-68.5）；在初治RET突变MTC患者中，ORR为77.4%（95%CI：65.0-87.1）；在既往接受过全身治疗的RET融合阳性甲状腺癌患者中，ORR为90.9%（95%CI：70.8-98.9）。

　　DoR和PFS：在RET突变MTC患者且既往接受过C/V治疗的组中，中位DoR和中位PFS均为25.8个月；在初治RET突变MTC患者中，中位DoR和中位PFS均未达到；在既往接受过全身治疗的RET融合阳性甲状腺癌患者中，中位DoR为23.6个月，中位PFS为25.4个月。

　　安全性：在RET改变的甲状腺癌安全人群（N=175）中，97.1%的患者报告了治疗相关不良事件（TRAE）；这些事件导致5.7%的患者停药和52.6%的患者剂量减少。有1例（0.6%）患者死于TRAE。患者报告结局（PROs）在pralsetinib治疗后改善或保持稳定。

　　结论

　　在ARROW研究的更新分析中，pralsetinib在晚期/转移性RET改变的甲状腺癌患者中继续显示出深度和持久的临床活性，同时具有可控的安全性。这些结果进一步支持pralsetinib作为RET改变甲状腺癌患者的有效治疗选择。

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