FDA批准伊布替尼用于1岁或以上、患有慢性移植物抗宿主病患者，伊布替尼仿制药怎么买

　　FDA已批准伊布替尼（Imbruvica）用于1岁或以上、患有慢性移植物抗宿主病（GVHD）且有1个或多个先前治疗失败经验的儿科患者。这一批准是基于1/2期iMAGINE试验的结果，该试验显示了伊布替尼在儿童慢性GVHD患者中的有效性和安全性。

　　临床试验详情

　　试验名称：iMAGINE试验（NCT03790332）

　　患者人群：1至22岁的中度至重度GVHD患者，共招募47人

　　总体反应率：到第25周，总体反应率为60%（95% CI，44%-74%）

　　中位反应持续时间：5.3个月（95% CI，2.8-8.8）

　　中位时间至新治疗或死亡：从第一次反应到死亡或慢性GVHD的新全身治疗事件，中位时间为14.8个月（95% CI，4.6-不可评估）

　　患者特征和剂量推荐

　　中位年龄：13岁（范围为1-19岁）

　　性别比例：70%的患者为男性

　　推荐剂量：

　　对于12岁或以上的患者，推荐剂量为420mg每天口服一次

　　对于12岁以下的患者，推荐剂量为240mg/m²每天一次

　　不良反应

　　常见的不良反应包括贫血、肌肉骨骼疼痛、发热、肺炎、腹痛、口腔炎、血小板减少和头痛。

　　伊布替尼的适应症扩展

　　伊布替尼最初是由Johnson Johnson公司和Pharmacyclics公司合作研发的靶向抗癌新药，于2013年首次获FDA批准用于套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗。此后，伊布替尼的适应症不断扩展，包括：

　　套细胞淋巴瘤

　　小淋巴细胞淋巴瘤

　　慢性淋巴细胞白血病（CLL）

　　移植物抗宿主病（此次新批准的儿科适应症）

　　Waldenström的巨球蛋白血症

　　边缘区淋巴瘤

　　此外，伊布替尼还在多个其他适应症中进行临床研究，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、胰腺癌、急性淋巴细胞白血病、急性骨髓性白血病等。

　　FDA批准伊布替尼用于儿童慢性GVHD患者，为这一患者群体提供了新的治疗选择。

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