阿替利珠单抗和透明质酸酶-TQJS皮下注射新用法用于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、黑色素瘤以及肺泡软组织肉瘤

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了阿替利珠单抗（商品名：Tecentriq）与透明质酸酶-tqjs（组合商品名：Tecentriq Hybreza）的皮下注射用法。这一新剂型被批准用于阿替利珠单抗原有静脉制剂的所有成人适应症，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌（HCC）、黑色素瘤以及肺泡软组织肉瘤（ASPS）。

　　此次批准基于一项名为IMscin001（NCT03735121）的开放标签、多中心、国际随机试验。该试验纳入了371名之前未接受过癌症免疫治疗且在铂类化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。患者被随机分配（2:1）接受皮下注射阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs或静脉注射阿替利珠单抗，治疗持续至病情进展或出现不可接受的毒性。

　　试验的主要结果指标是阿替利珠单抗的暴露量，联合主要药代动力学（PK）终点为第1周期C谷值和AUC 0-21天。结果显示，皮下阿替利珠单抗与静脉阿替利珠单抗在第1周期C谷值的几何平均比（GMR）（90% CI）为1.05（0.88, 1.24），AUC 0-21天为0.87（0.83，0.92），符合GMR下限（90% CI），且高于预先设定的可比性阈值0.8。此外，不同制剂之间的总体缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）或总体生存期（OS）均无明显差异。具体来说，皮下阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs组的确认ORR为9%（95% CI：5，13），而静脉阿替利珠单抗组的确认ORR为8%（95% CI：4，14）。

　　在安全性方面，任何级别（≥10%）最常见的不良反应包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。这些不良反应在两种制剂中均有发生，且未观察到显著差异。

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