尼拉帕尼显著延长铂敏感复发性卵巢癌患者无进展生存期，仿制药在哪里上市

　　尼拉帕尼，一种口服的（腺苷二磷酸[ADP]核糖）聚合酶（PARP）1/2抑制剂，已在卵巢癌患者中展现出显著的临床活性。为了进一步评估尼拉帕尼对于铂类敏感、复发性卵巢癌患者的维持治疗效果，研究人员开展了一项随机、双盲、3期临床试验。

　　在这项试验中，患者被根据BRCA突变的存在与否（分为gBRCA队列和非gBRCA队列）以及非gBRCA突变类型进行分类。患者按照2:1的比例被随机分配，每日一次接受尼拉帕尼（300mg）或安慰剂治疗。试验的主要终点是无进展生存期。

　　研究共纳入了553例患者，其中gBRCA队列有203例患者（138例接受尼拉帕尼，65例接受安慰剂），非gBRCA队列有350例患者（234例接受尼拉帕尼，116例接受安慰剂）。结果显示，尼拉帕尼组患者相较于安慰剂组患者，无进展生存期显著延长。在gBRCA队列中，尼拉帕尼组的中位无进展生存期为21.0个月，而安慰剂组仅为5.5个月（危险比为0.27，95%可信区间[CI]为0.17至0.41）。在非gBRCA队列中，对于同源重组缺乏症（HRD）患者，尼拉帕尼组的中位无进展生存期为12.9个月，安慰剂组为3.8个月（危险比为0.38，95%CI为0.24至0.59）；对于整体非gBRCA队列，尼拉帕尼组的中位无进展生存期为9.3个月，安慰剂组为3.9个月（危险比为0.45，95%CI为0.34至0.61，所有比较P值均小于0.001）。

　　尽管尼拉帕尼治疗取得了显著的疗效，但治疗过程中也伴随着一些不良反应。尼拉帕尼组中最常见的3或4级不良事件包括血小板减少症（33.8%）、贫血（25.3%）和中性粒细胞减少（19.6%）。然而，研究人员通过剂量调整等措施对这些反应进行了有效管理。

　　无论患者是否存在gBRCA突变，或HRD状态如何，尼拉帕尼作为维持治疗药物，在铂类敏感、复发性卵巢癌患者中均可显著延长无进展生存期。尽管治疗过程中存在一些不良反应，但通过合理的剂量调整和管理措施，可以确保患者在治疗过程中获得最佳的临床效果。

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