Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo适应症和重要安全信息

　　什么是 Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo？

　　Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 是处方药，用于治疗：

　　成人多发性硬化症 (MS) 的复发形式，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展性疾病

　　成人原发性进行性多发性硬化症。

　　目前尚不清楚 Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 对儿童是否安全有效。

　　哪些人不应该接受 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo？

　　如果符合以下条件，则不会收到 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo：

　　· 患有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。

　　· 对 ocrelizumab 发生过危及生命的给药反应。

　　· 对 ocrelizumab、透明质酸酶或 Ocrevus Zunovo 的任何成分发生危及生命的过敏反应。

　　2024年9月，美国食品和药物管理局（US FDA）批准了Ocrevus Zunovo（含ocrelizumab与透明质酸酶-ocsq）作为复发性多发性硬化症（RMS）和原发性进行性多发性硬化症（PPMS）的每年两次皮下注射治疗方案。Ocrevus Zunovo的皮下（SC）注射过程仅需约10分钟。

　　首次给药后，Ocrevus Zunovo的治疗流程可缩短至55分钟内完成。患者需在每次给药前至少30分钟接受预处理药物。首次给药后，患者需接受医疗专业人员（HCP）至少60分钟的监测，而后续剂量的注射后监测时间则至少为15分钟。

　　研究表明，皮下注射时血液中Ocrevus的浓度与静脉（IV）制剂相比无临床显著差异，并且在RMS和PPMS患者中的安全性和有效性均与IV制剂相当。在探索性测量结果中，Ocrevus Zunovo与IV制剂一致，显示在48周内有效抑制了97%的复发活动和97%的MRI病变。此外，研究期间的一项患者报告结果显示，超过92%的试验参与者对Ocrevus Zunovo的皮下给药方式表示满意或非常满意。

　　在OCARINA II III期试验中，Ocrevus Zunovo的安全性（注射反应除外）与已确立的Ocrevus IV制剂的安全性一致。Ocrevus Zunovo最常见的不良反应为注射反应，首次注射时报告更为频繁，49%的试验参与者在首次注射后出现了注射反应，但所有反应均为轻度或中度，且无一例导致治疗中断。

　　Ocrevus Zunovo结合了Ocrevus与Halozyme Therapeutics的Enhanze®药物输送技术。Ocrevus是一种人源化单克隆抗体，靶向CD20阳性B细胞，这类免疫细胞被认为是导致髓磷脂（神经细胞绝缘和支持结构）和轴突（神经细胞）损伤的关键因素，进而可能导致多发性硬化症患者的残疾。根据临床前研究，Ocrevus与特定B细胞上的CD20细胞表面蛋白结合，而不与干细胞或浆细胞上的CD20结合，这表明重要免疫功能可能得以保留。

　　Enhanze®药物输送技术基于专有的重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20)，该酶能在皮下空间局部暂时降解透明质酸（体内的一种糖胺聚糖或天然糖链），从而增加皮下组织的渗透性，使Ocrevus能够进入并快速分散吸收至血液中。

　　Ocrevus与Ocrevus Zunovo是目前唯一获批用于治疗RMS（包括复发缓解型多发性硬化症[RRMS]、活动性或复发性继发进行性多发性硬化症[SPMS]以及美国的临床孤立综合征[CIS]）和PPMS的疗法。

　　一项在236名RMS或PPMS患者中进行的研究评估了Ocrevus皮下制剂与Ocrevus静脉输注的药代动力学、安全性以及临床和放射学疗效。该试验达到了主要和次要终点，证明了基于血液中Ocrevus的水平以及对临床（复发）和放射学（MRI病变）疾病活动的一致控制，皮下注射并不劣于静脉输注。除了注射部位反应外，Ocrevus SC的安全性也与Ocrevus IV的安全性一致。

　　RRMS是多发性硬化症最常见的形式，其特点为出现新的或恶化的体征或症状（复发），随后进入恢复期。约85%的多发性硬化症患者最初被诊断为RRMS。大多数RRMS患者最终会转变为SPMS，随时间推移残疾情况逐渐恶化。RMS包括RRMS患者和持续复发的SPMS患者。PPMS则是一种使人衰弱的疾病，以症状持续恶化为特点，通常无明显的复发或缓解期，约15%的多发性硬化症患者被诊断为该疾病的原发进展型。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。