阿培利司联合卡培他滨治疗HER2阴性转移性乳腺癌患者的探索研究，阿培利司仿制药怎么买

　　阿培利司（Alpelisib）是一种口服的α特异性I类PI3K抑制剂，已获批准与氟维司群联合用于治疗携带PIK3CA突变的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌。然而，阿培利司与口服化疗药物卡培他滨联合使用的耐受性尚未明确。

　　本I期临床试验旨在评估阿培利司（每日250mg或300mg，持续3周）与卡培他滨（1000mg/m²，每日两次，持续2周）联合使用时的剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。研究对象为转移性HER2阴性乳腺癌患者，无论其PIK3CA突变状态如何。

　　共有18名患者接受了阿培利司与卡培他滨的联合治疗。其中，一半患者患有HR+乳腺癌，16名患者此前已接受过针对转移性疾病的全身治疗。研究结果显示，阿培利司与卡培他滨（1000mg/m²）联合使用时的MTD为阿培利司每日250mg，每日两次。DLT包括高血糖、QTc延长、疲劳和胸痛。最常见的3级不良事件（AE）为高血糖（28%），未观察到4级AE。三名患者因AE而停止治疗，三分之一的患者需要减少阿培利司和卡培他滨的剂量。

　　在疗效方面，4名患者出现部分缓解，8名患者病情稳定。中位无进展生存期为9.7个月（95%CI：2.8-13.5个月），中位总生存期为18.2个月（95%CI：7.2-35.2个月）。此外，12名患者完成了PIK3CA突变检测，其中2名患者存在已知或可能有害的PIK3CA突变。

　　本研究为阿培利司与卡培他滨口服联合治疗提供了初步的安全性数据，并确定了可耐受剂量，为后续的深入研究奠定了基础。

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