洛拉替尼在未经治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者中的疗效评估，仿制药在哪里上市

　　循环肿瘤DNA（ctDNA）已作为一种预测治疗反应和监测疾病进展的生物标志物而受到广泛关注。为了探究ctDNA在预测洛拉替尼（一种第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂）疗效中的潜在作用，一项研究针对未经治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者展开了调查。

　　该研究比较了两个治疗组（洛拉替尼组和克唑替尼组）在第4周时与基线相比的ctDNA变异等位基因频率（VAF）的变化。结果显示，两个治疗组的平均VAF均有所下降。进一步分析发现，当考虑所有检测到的体细胞变异时，变异等位基因频率变化（dVAF）的减少（≤0）与洛拉替尼组中更长的无进展生存期（PFS）相关。具体来说，在洛拉替尼组中，dVAF小于或等于0的患者与dVAF大于0的患者相比，其风险比（HR）为0.50（95%置信区间[CI]：0.23-1.12），表明前者具有更长的PFS。然而，在克唑替尼组中并未观察到类似的关联（HR=1.00，95%CI：0.49-2.03）。

　　此外，研究还比较了分子应答者与无应答者的PFS。结果显示，接受洛拉替尼治疗且出现分子应答的患者具有更长的PFS（HR=0.37，95%CI：0.16-0.85），而接受克唑替尼治疗的患者中，有分子缓解与无分子缓解的患者的PFS相似（HR=1.48，95%CI：0.67-3.30）。

　　综上所述，在未经治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者中，早期ctDNA动态变化能够更好地预测洛拉替尼的治疗效果，但对克唑替尼的治疗效果预测不佳。这些研究结果提示，ctDNA可作为监测和潜在预测洛拉替尼治疗疗效的一种有效生物标志物。

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