洛拉替尼在澳大利亚治疗晚期ALK重排非小细胞肺癌的真实世界经验，仿制药在哪里上市

　　我们进行了一项多中心真实世界研究，纳入了2016年至2020年间接受洛拉替尼（Lorlatinib）治疗的预先经过多种方案治疗的晚期ALK阳性（+）肺癌患者。本研究的主要目的是评估洛拉替尼的疗效、耐受性以及治疗顺序的影响。

　　采用Kaplan-Meier方法，我们计算了所有符合条件的个体（即接受洛拉替尼治疗至少30天，相当于一个治疗周期，且具有良好的表现状态）的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。我们分别计算了总体样本（PFSa和OSa）、至少接受一个周期洛拉替尼治疗的患者（PFSb和OSb）以及具有良好表现状态的患者（PFSc和OSc）的生存数据。同时，我们还分析了特定亚组，以探索洛拉替尼潜在的临床应用优势。

　　研究共纳入了38名患者，他们来自10个不同的医疗中心，且大多数患者（23人）之前已接受过至少两种治疗方案。这些患者的疾病负担较重，其中26人有2-4个转移部位，11人有超过4个转移部位，19人存在脑转移。在总体人群中，洛拉替尼治疗的总体缓解率达到44%，疾病控制率为81%。治疗期间，18%的患者需要减少剂量，16%的患者经历了治疗中断，3%的患者停止了治疗，这些结果与临床试验的预期相符。

　　从高级ALK+诊断后算起，人群a、b和c的中位OS分别为45.0个月、69.9个月和61.2个月。从洛拉替尼治疗开始算起，中位PFSa、PFSb和PFSc分别为7.3个月、13.2个月和27.7个月，而中位OSa、OSb和OSc则分别为19.9个月、25.1个月和27.7个月。值得注意的是，有脑转移的患者与无脑转移的患者相比，中位PFSa分别为34.6个月和5.8个月（p=0.09），显示出洛拉替尼在脑转移患者中的潜在优势。此外，颅内中位PFS为14.2个月。对于首次ALK定向治疗反应良好的患者与反应不良的患者，中位PFSa分别为27.7个月和4.7个月，风险比为0.3（p=0.01），进一步证实了洛拉替尼在特定患者群体中的有效性。

　　综上所述，洛拉替尼作为一种高效、高活性的脑渗透性第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂，在现实世界的评估中显示了对大多数晚期ALK+肺癌患者的显著益处，这些结果与临床试验数据相一致。

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