阿培利司+氟维司群治疗PIK3CA突变型HR+HER2-晚期乳腺癌的疗效，阿培利司仿制药怎么买

　　通过PIK3CA突变激活的磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)通路在激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体-2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌(ABC)中的发生率约为28%-46%，这与患者的不良预后相关。SOLAR-1试验已表明，在氟维司群（一种针对PIK3CA突变的靶向药物）治疗的基础上加用阿培利司（一种PI3K抑制剂）可为PIK3CA突变、HR+、HER2-的ABC患者提供具有统计学意义和临床意义的无进展生存(PFS)益处。

　　本研究将芳香化酶抑制剂(AI)治疗或治疗后病情进展为HR+HER2- ABC的男性和绝经后女性患者按1:1的比例随机分为两组，分别接受阿培利司（300 mg/天）+氟维司群（500 mg，每28天一次，第15天用药）或安慰剂+氟维司群的治疗。研究的主要终点为总生存期(OS)。

　　在PIK3CA突变队列（n=341）中，阿培利司+氟维司群组的中位OS为39.3个月（95% CI 34.1-44.9），而安慰剂+氟维司群组的中位OS为31.4个月（26.8-41.3）（危险比[HR] 0.86, 95% CI 0.64-1.15；P=0.15）。OS结果未超过预先设定的疗效阈值。

　　然而，在存在肺和/或肝转移的患者中，阿培利司组的中位OS为37.2个月，而安慰剂组的中位OS为22.8个月（HR 0.68）。同时，阿培利司组的中位化疗时间为23.3个月，而安慰剂组为14.8个月（HR 0.72）。在长期随访过程中，未观察到新的安全问题。

　　总之，尽管该研究结果未超过预定的界限，但在对PIK3CA突变的HR+HER2- ABC患者进行全面治疗时，加入阿培利司可使患者的中位OS延长7.9个月。总体而言，该研究结果进一步支持了阿培利司联合氟维司群在这一患者群体中观察到的PFS获益。

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