FDA批准纳武单抗联合辅助治疗可切除的成人非小细胞肺癌

　　2024年10月3日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了纳武单抗（Opdivo，百时美施贵宝公司）联合铂类双药化疗作为新辅助治疗，并在手术后使用单药纳武单抗作为辅助治疗，用于治疗可切除的成人非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　一、批准概况

　　批准机构：美国食品和药物管理局（FDA）

　　批准药物：纳武单抗（Opdivo）

　　治疗用途：新辅助治疗及术后辅助治疗可切除的成人非小细胞肺癌（NSCLC）

　　患者条件：肿瘤≥4 cm和/或淋巴结阳性，且无已知的表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排

　　二、临床试验背景（CHECKMATE-77T）

　　试验类型：随机、双盲、安慰剂对照多中心试验

　　入组患者：461名既往未经治疗且可切除的NSCLC患者（IIA期至IIIB期[AJCC，第8版]）

　　治疗方案：

　　新辅助治疗：纳武单抗或安慰剂联合铂类化疗，每3周一次，最多4个周期

　　辅助治疗：每4周继续单药纳武单抗或安慰剂，最多13个周期

　　三、主要疗效结果

　　主要指标：无事件生存期（EFS），通过盲法独立中央审查得出

　　结果：纳武单抗组未达到中位EFS（95% CI：28.9，不可估计[NE]），化疗组为18.4个月（95% CI：13.6，28.1）（风险比0.58[95% CI：0.43，0.78]；p值0.00025）

　　总生存期（OS）：在预先指定的中期分析中，未正式测试OS的统计显著性，但描述性分析表明没有任何损害

　　四、安全性与不良反应

　　不良反应：与纳武单抗联合化疗的其他临床试验中发生的不良反应相似

　　手术影响：

　　因不良反应而无法接受手术的患者比例：纳武单抗组为5.3%，安慰剂组为3.5%

　　因不良反应而延迟手术的患者比例：纳武单抗组为4.5%，安慰剂组为3.9%

　　五、推荐剂量与给药方案

　　新辅助治疗：每3周360 mg纳武单抗，应在化疗前给药

　　辅助治疗：每4周480 mg纳武单抗

　　此次FDA的批准基于CHECKMATE-77T临床试验的积极结果，表明纳武单抗联合铂类双药化疗作为新辅助治疗，并在手术后使用单药纳武单抗作为辅助治疗，可显著延长可切除NSCLC患者的无事件生存期。然而，患者在使用纳武单抗时也需要注意其可能带来的不良反应，以及这些不良反应对手术可能产生的影响。总体而言，这一批准为可切除NSCLC患者提供了新的治疗选择，并有望改善患者的预后。

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