达克替尼作为一线治疗局部晚期或转移性阴茎鳞状细胞癌的效果评估，仿制药在哪里上市

　　当前，针对晚期阴茎鳞状细胞癌（PSCC）的一线化疗方案效果有限，疗效不甚理想。达克替尼，作为一种不可逆的泛表皮生长因子受体（HER）抑制剂，为这类患者提供了新的治疗可能。

　　在一项临床研究中，患者被给予每日45mg的达克替尼口服治疗。该研究纳入的患者需满足阴茎鳞状细胞癌组织学诊断、临床分期为N2-3或M1（依据2009年肿瘤-淋巴结-转移分类系统），且此前未接受过化疗。研究的主要目标是评估客观缓解率（ORR，根据实体瘤疗效评估标准1.1版），并设定了基于贝叶斯后验概率（PP）的停止规则，以验证ORR能否超过20%。

　　自2013年6月至2016年10月，共有28名患者参与研究。其中，8例（28.6%）伴有内脏转移，14例（50%）有盆腔转移，17例（60.7%）临床显示双侧淋巴结受累。研究结果显示，1例患者达到完全缓解，8例患者实现部分缓解，ORR为32.1%（80%可信区间为21.0-43.0%）。中位随访时间（四分位距[IQR]）为19.8（6.3-25.7）个月；12个月的无进展生存率为26.2%（95%置信区间[CI]为13.2-51.9%），而12个月的总生存率（OS）为54.9%（95%CI为36.4-82.8%）。对于局部晚期患者，中位OS（IQR）为20（11.1-未达到）个月。贝叶斯PP分析显示，超过20%ORR目标的概率为92.3%。在研究过程中，3名患者（10.7%）出现了3级不良事件，主要表现为皮疹。

　　对25名患者的组织样本进行了进一步分析。仅2例患者为高危人乳头瘤病毒阳性肿瘤。在4例患者（包括反应者和无反应者）中发现了表皮生长因子受体（EGFR）扩增，且在使用达克替尼后的所有样本中均得到确认。端粒酶逆转录酶（TERT）突变仅在应答者中被发现（60%），而磷脂酰肌醇3-激酶/哺乳动物雷帕霉素靶点（PI3K/mTOR）通路基因突变在应答者中的发生率为42.9%，在无应答者中则为8.3%。

　　综上所述，达克替尼在晚期PSCC患者中展现出良好的活性和耐受性，尤其在无法采用联合化疗的情况下，可能成为一种可行的治疗选择。此外，与达克替尼活性相关的EGFR信号下游效应器的突变值得进一步深入研究。

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