Tecentriq Hybreza药品使用说明书

　　Tecentriq Hybreza

　　通用名：atezolizumab 和透明质酸酶

　　剂型：皮下注射剂

　　什么是 Tecentriq Hybreza？

　　Tecentriq Hybreza（含atezolizumab和透明质酸酶-tqjs）是Tecentriq的皮下注射版本，适用于治疗特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌（HCC）、黑色素瘤以及腺泡软组织肉瘤（ASPS）。

　　Tecentriq Hybreza属于免疫疗法，非化疗药物，亦可归类为靶向治疗。它作为针对PD-L1蛋白的单克隆抗体，能够识别并结合癌细胞上过度表达的PD-L1，从而阻断其与T细胞上PD-1受体的相互作用。这一机制有助于恢复免疫系统的T细胞功能，使其更有效地识别并攻击癌细胞。

　　Tecentriq Hybreza采用Enhanze药物递送技术，该技术利用透明质酸酶在组织内开辟通道，优化大分子药物（如atezolizumab）的吸收与分布，原本这类药物通常需通过静脉注射给药。

　　Tecentriq Hybreza于2024年9月12日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。而Tecentriq的静脉注射制剂则于2016年5月18日首次获FDA批准。

　　Tecentriq Hybreza的适应症

　　Tecentriq Hybreza为处方药，用于治疗成人以下疾病：

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　　非小细胞肺癌（NSCLC），最常见的肺癌类型。Tecentriq Hybreza可用于：

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　　· 作为NSCLC的单一疗法，用于预防肿瘤切除后肺癌复发，适用于已接受铂类化疗且患有2期至3A期、PD-L1表达阳性的NSCLC患者。

　　· 作为NSCLC的首线治疗，单独使用，适用于癌症已扩散或增长、PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因异常的患者。

　　· 与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂联合使用，作为非鳞状NSCLC患者的首线治疗，当肿瘤无EGFR或ALK基因异常时。

　　· 与紫杉醇蛋白结合药物和卡铂联合使用，作为非鳞状NSCLC患者的首线治疗。

　　· 当肺癌已扩散或增长，且铂类化疗无效或不再有效时，单独使用。对于具有EGFR或ALK基因异常的肿瘤，应先尝试针对这些异常的FDA批准疗法，若无效或不再有效，再考虑使用Tecentriq Hybreza。

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　　小细胞肺癌（SCLC），一种较少见的肺癌类型。当SCLC处于广泛期（即已扩散或增长）时，Tecentriq Hybreza可与卡铂和依托泊苷化疗药物联合使用，作为首线治疗。

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　　肝细胞癌（HCC），一种肝癌。当肝癌已扩散或无法手术切除，且患者尚未接受其他口服或静脉注射药物治疗时，Tecentriq Hybreza可与贝伐珠单抗联合使用。

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　　黑色素瘤，一种皮肤癌。当黑色素瘤已转移至身体其他部位或无法手术切除，且伴有特定类型的BRAF基因异常时，Tecentriq Hybreza可与cobimetinib和vemurafenib联合使用。医生需进行检测以确认联合治疗的适用性。

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　　腺泡软组织肉瘤（ASPS），一种软组织肿瘤。当肉瘤已转移至身体其他部位或无法手术切除时，Tecentriq Hybreza可单独使用。

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　　目前尚不清楚Tecentriq Hybreza在儿童中的安全性和有效性，因此未获批准用于儿童。

　　如何使用 Tecentriq Hybreza？

　　Tecentriq Hybreza应由医生在大腿部位进行皮下注射，注射过程约持续7分钟。

　　Tecentriq Hybreza的给药频率为每3周一次。

　　Tecentriq Hybreza的剂量

　　成人Tecentriq Hybreza的推荐剂量通常为15mL（含1,875mg atezolizumab和30,000单位透明质酸酶），由医生每3周在大腿部位进行皮下注射，注射时间约7分钟。

　　Tecentriq Hybreza 副作用概览

　　当Tecentriq Hybreza单独用于治疗非小细胞肺癌时，患者可能会遇到以下常见副作用：

　　· 感觉疲倦或虚弱

　　· 肌肉或骨骼疼痛

　　· 咳嗽

　　· 气促

　　· 食欲下降

　　此外，使用Tecentriq时出现的其他常见副作用，在使用Tecentriq Hybreza时也可能发生，无论是否与其他药物联用，这些副作用包括：

　　· 皮疹

　　· 头痛

　　· 恶心

　　· 高血压

　　· 呕吐

　　· 便秘

　　· 头晕

　　· 出血

　　· 腹泻

　　· 睡眠障碍

　　· 胃部（腹部）疼痛

　　· 甲状腺激素水平低下

　　· 发烧

　　· 焦虑

　　· 心律不齐

　　· 手或脚麻木、疼痛、刺痛或烧灼感

　　· 脱发

　　· 尿液中蛋白质过多

　　· 肝损伤

　　· 口腔肿胀（有时伴有溃疡）

　　· 对阳光敏感或晒伤

　　· 腿部或手臂肿胀

　　· 瘙痒

　　严重副作用及警告

　　Tecentriq Hybreza可能导致以下严重副作用，因其作用机制涉及免疫系统，可能引发免疫系统攻击身体正常器官和组织：

　　· 肺部问题：如咳嗽、气短、胸痛

　　· 肠道问题：如腹泻、频繁排便、黑便、柏油样便、粘稠便、血便、粘液便，以及胃部严重疼痛或压痛

　　· 肝脏问题：如皮肤或眼白发黄、严重恶心或呕吐、胃部右侧疼痛、尿色深（茶色）、易出血或瘀伤

　　· 激素腺问题：如持续或异常头痛、眼睛对光敏感、眼部问题、心跳加速、出汗增多、极度疲倦、体重变化、食欲或口渴增加、排尿增多、脱发、畏寒、便秘、声音低沉、头晕、晕厥、情绪或行为变化（如性欲下降、易怒、健忘）

　　· 肾脏问题：如尿量减少、血尿、脚踝肿胀、食欲不振

　　· 皮肤问题：如皮疹、瘙痒、皮肤起泡或脱皮、口腔、鼻子、喉咙或生殖器区域疼痛性溃疡，以及发烧、流感样症状、淋巴结肿大

　　其他器官也可能受影响。若出现任何新的或更严重的体征或症状，应立即联系医生。此外，还应警惕以下症状：

　　· 胸痛、心律不齐、气短、脚踝肿胀

　　· 意识混乱、嗜睡、记忆问题、情绪或行为变化、颈部僵硬、平衡问题、手臂或腿部刺痛或麻木

　　· 复视、视力模糊、对光敏感、眼痛、视力变化

　　· 持续或严重的肌肉疼痛或无力、肌肉痉挛

　　· 红细胞减少、易瘀伤

　　输液反应有时可能很严重，甚至危及生命，其症状包括发冷、颤抖、瘙痒、皮疹、潮红、呼吸急促、喘息、头晕、感觉要晕倒、发烧、背部或颈部疼痛。接受干细胞移植的患者可能出现并发症，如移植物抗宿主病（GVHD），这些并发症可能很严重，甚至致命。

　　及时就医有助于防止问题恶化。医生将在治疗期间监测这些问题，并可能使用皮质类固醇或激素替代药物治疗。若出现严重副作用，医生可能会推迟或完全停止Tecentriq Hybreza治疗。

　　Tecentriq Hybreza与Tecentriq对比

　　Tecentriq Hybreza与Tecentriq的主要区别在于，Tecentriq Hybreza含有透明质酸酶成分，允许在大约7分钟内通过皮下注射给药，而Tecentriq则通常以静脉输注形式给药，需30-60分钟。Tecentriq Hybreza未获批准用于儿童，但两者均被批准用于治疗成人NSCLC、SCLC、HCC、黑色素瘤和肺泡软组织肉瘤。此外，两者的剂量和给药频率也有所不同。

　　使用前注意事项

　　对透明质酸酶、atezolizumab、Tecentriq或Tecentriq Hybreza中任何成分过敏的患者应避免使用Tecentriq Hybreza。在使用前，应告知医生所有医疗状况，包括免疫系统问题、器官移植史、干细胞移植史、胸部区域放射治疗史、影响神经系统的疾病、怀孕或哺乳状态等。Tecentriq Hybreza可能导致女性生育问题，如对此有疑虑，请咨询医生。怀孕期间使用Tecentriq Hybreza可能对胎儿造成伤害，因此在使用前应进行妊娠测试，并在治疗期间及停药后5个月内采取有效的节育措施。目前尚不清楚Tecentriq Hybreza是否会进入母乳，因此在治疗期间及停药后5个月内应避免母乳喂养。

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