Fuzuloparib治疗HER2转移性乳腺癌的疗效

　　在一项针对携带种系BRCA1/2（g BRCA1/2）突变的HER2转移性乳腺癌（mBC）患者的III期研究中，fuzuloparib（联合或不联合阿帕替尼）与标准化疗相比，显示出了显著改善的无进展生存期（PFS）。

　　研究设计

　　研究类型：III期、开放标签、多中心研究

　　患者人数：203名患有HER2-mBC和g BRCA1/2突变的患者

　　分组情况：患者按照1:1:1的比例随机接受以下三种治疗之一：

　　fuzuloparib 100 mg BID + 阿帕替尼 500 mg QD（n=70）

　　fuzuloparib 150 mg BID（n=67）

　　标准化疗（n=66）

　　交叉设计：在标准化疗中出现疾病进展的患者被允许改用fuzuloparib单药治疗

　　主要结果

　　PFS：根据盲法独立中央审查（BICR）的评估，接受fuzuloparib + 阿帕替尼和单独fuzuloparib治疗的患者的中位PFS显著长于接受标准化疗的患者（分别为11个月和6.7个月与3个月；风险比[HRs]，0.27；p<0.0001和0.27；p=0.0004）。此外，与单独使用fuzuloparib组相比，fuzuloparib + 阿帕替尼组的PFS也显著提高（HR，0.60；p=0.0079）。

　　总体生存趋势：观察到fuzuloparib + 阿帕替尼和单独使用fuzuloparib的总体生存趋势优于标准化疗（中位分别为29.2个月和31.5个月与21.5个月；HR为0.58和0.61）。

　　肿瘤缓解率：基于BICR的肿瘤缓解率，fuzuloparib + 阿帕替尼组（67.3%）和单独fuzuloparib组（43.6%）的客观缓解率在数值上高于标准化疗组（23.3%）。

　　疾病控制率：与接受标准化疗的患者（47%）相比，使用fuzuloparib + 阿帕替尼（87.1%）和单独使用fuzuloparib（80.6%）的患者的疾病控制率更高。

　　治疗相关不良事件（TRAE）：接受联合治疗的患者中有51.4%发生了3级以上的TRAE，接受fuzuloparib单药治疗的患者为49.3%，接受标准化疗的患者为40.7%。

　　严重TRAE：与单独使用fuzuloparib（17.9%）和标准化疗组（13.9%）相比，联合治疗组（12.9%）观察到的严重TRAE较少。然而，由于TRAE发生率较高，导致联合治疗方案停止治疗的比例也较高（7.1% vs 3.4%）。

　　该研究实现了其主要和关键次要目标，即根据BICR评估的PFS，fuzuloparib + 阿帕替尼或单独使用fuzuloparib与标准化疗相比具有显著优势。

　　研究结果支持使用fuzuloparib + 阿帕替尼或单独使用fuzuloparib治疗具有g BRCA突变的HER2-mBC患者。

　　这一发现为携带g BRCA1/2突变的mBC患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的预后和生活质量。

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