瑞博西尼在HR+/HER2-早期乳腺癌治疗中获CHMP积极评价，仿制药上市了吗

　　欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）发布了积极意见，建议批准瑞博西尼（Kisqali）联合内分泌治疗，用于激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）且疾病复发风险很高的早期乳腺癌患者的辅助治疗，这一建议同样适用于淋巴结阴性的患者。

　　该建议是基于3期NATALEE试验（NCT03701334）的数据。在该试验中，对于II期和III期HR+、HER2-早期乳腺癌患者，瑞博西尼联合治疗组与单独使用非甾体芳香酶抑制剂（NSAI）组相比，显示出了具有统计学意义的无病生存（iDFS）获益（风险比HR=0.749；95%置信区间CI，0.628-0.892；P=.0006）。此外，研究方案在关键的预先指定的亚组中也产生了一致的、有临床意义的iDFS获益。

　　在2024年ESMO大会上，研究人员分享了NATALEE试验4年里程碑式分析的最新数据。在意向治疗人群的中位随访时间为44.2个月时，瑞博西尼组的3年iDFS率为90.8%，而单独使用NSAI组的3年iDFS率为88.1%。到4年时，瑞博西尼组和单独使用NSAI组的iDFS率分别为88.5%和83.6%。

　　这项更新的分析进一步证实，在所有患者亚组（包括淋巴结阴性患者）中，瑞博西尼组的iDFS率均持续优于单独使用NSAI组，并且这种优势在3年治疗期之后进一步加大。

　　此外，值得一提的是，在2024年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）也已经根据NATALEE试验的数据，批准了辅助瑞博西尼和芳香酶抑制剂用于HR+、HER2-的II期和III期早期乳腺癌复发风险高的患者，包括淋巴结阴性患者。

　　据悉，瑞博西尼的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。