恩沙替尼国内首个获批用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药

　　恩沙替尼是国内首个获批用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，也是中国首个具有自主知识产权的ALK-TKI，填补了同类药物的国产空白。最初，恩沙替尼被视为第二代ALK抑制剂，但临床前研究和初步临床数据揭示了其作为MET抑制剂的潜力。

　　最新研究数据

　　ChiCTR2100048767是一项单臂、多中心、II期临床研究，旨在评估恩沙替尼对于METex14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC的疗效和安全性。

　　从2021年7月至2024年2月，共有31名患者（男性15名，中位年龄72岁）入组并接受恩沙替尼治疗。其中，大部分患者为腺癌（28/31，90.3%）、IV期（25/31，80.6%），且ECOG PS评分≤1（20/31，64.5%）。

　　在30名可评估疗效的患者中，中位随访时间为11.1个月。结果显示，23名患者（76.7%）的肿瘤负荷较基线有所下降，客观缓解率（ORR）为53.3%，疾病控制率（DCR）为86.7%。

　　初次缓解的中位时间为0.93个月，中位缓解持续时间（DoR）为7.9个月，中位无进展生存期（PFS）为6.0个月。在基线时有脑转移的5名患者中，有4人达到了部分缓解（PR）。

　　安全性方面

　　24名患者（80%）报告了不良事件（AEs），其中7人（23.3%）为3级。最常见的AEs包括皮疹（14/30，46.7%）、贫血（7/30，23.3%）、谷丙转氨酶升高（ALT；7/30，23.3%）、谷草转氨酶升高（AST；7/30，23.3%）和瘙痒（6/30，20%）。未发生严重不良事件或与治疗相关的死亡。

　　医保报销适应症

　　乙类，限于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　医保报销前价格（仅供参考）

　　100mg×14粒/盒，25mg×7粒/盒，价格范围在1000-1500元/盒。

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