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阿培利司治疗阴性晚期或转移性乳腺癌患者的相关试验数据，阿培利司仿制药怎么买时间：2024-10-28 Alpelisib（商品名Piqray，中文名阿培利司）是一种口服的PI3Kα特异性抑制剂，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗携带PIK3CA突变的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者在接受内分泌治疗后疾病出现进展。以下是Alpelisib在乳腺癌治疗中相关试验数据的详细介绍：
一、关键临床试验：SOLAR-1 · 试验设计：SOLAR-1是一项全球性的III期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估Alpelisib联合氟维司群（fulvestrant）在HR+/HER2-、既往接受内分泌治疗的晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。试验入组了572名患者，其中341名患者携带PIK3CA突变。 · 主要终点：携带PIK3CA突变患者的无进展生存期（PFS）。 · 次要终点：包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率以及安全性等。 · 试验结果：PFS：Alpelisib联合氟维司群治疗组的中位PFS为11.0个月，而安慰剂联合氟维司群治疗组的中位PFS为5.7个月。这一结果显示Alpelisib联合氟维司群可显著延长患者的无进展生存期（FDA批准信息）。 · OS：在平均随访30.8个月后，Alpelisib联合氟维司群治疗组的平均总生存期（OS）为39.3个月，而安慰剂组为31.4个月，显示出Alpelisib联合氟维司群在延长患者生存期方面的潜力（微信公众平台信息）。 · ORR：Alpelisib联合氟维司群治疗组的总体应答率高于安慰剂组（26.6% vs. 12.8%）。在有可测量病灶的患者中，联合治疗组的总体缓解率为35.7%，而安慰剂组为16.2%（微信公众平台信息）。 · 安全性：Alpelisib联合氟维司群治疗最常见的不良反应包括血糖升高、肌酐升高、腹泻、皮疹等。这些不良反应通常是可管理的，但部分患者可能因不能耐受而需要调整剂量或停药（微信公众平台信息）。 二、其他临床试验 · BYLieve试验：这是一项2期临床试验，根据患者在肿瘤中的PIK3CA突变状态选择患者。所有患者都必须在之前的CDK4/6抑制剂上进展。试验结果显示，在接受氟维司群/Alpelisib治疗的患者中，50.4%存活，而接受来曲唑/Alpelisib治疗的患者存活率为46.1%。中位PFS分别为7.3个月和5.7个月（癌症123网站信息）。 · 跨癌种临床试验：一项入组了134名其他治疗失败的晚期癌症患者的临床试验发现，Alpelisib在270mg/d以上的剂量下显示出一定疗效，且300mg/d的剂量是患者能耐受的最佳剂量。在这项研究中，绝经后激素受体阳性的乳腺癌患者疗效相对较好，接受治疗后中位无疾病进展生存时间达到了5.5个月（百家号信息）。 三、作用机制与疗效 · 作用机制：Alpelisib通过特异性抑制PI3Kα亚基，阻断PI3K/AKT/mTOR信号通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。PIK3CA突变会导致PI3K信号通路的过度激活，进而促进肿瘤细胞的生长和耐药性的产生。因此，Alpelisib针对PIK3CA突变的乳腺癌患者具有明确的治疗靶点。 · 疗效特点：Alpelisib联合氟维司群在延长患者无进展生存期、总生存期以及提高客观缓解率方面均显示出显著优势。同时，它还能推迟患者开始化疗的时间，从而在控制病情方面具有更持久的效果。 · Alpelisib已在美国等地获批上市，用于治疗携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者在接受内分泌治疗后疾病出现进展时，可以考虑使用Alpelisib联合氟维司群作为治疗方案。 · 随着对乳腺癌分子分型和治疗靶点的深入研究，Alpelisib等靶向治疗药物的应用前景将更加广阔。未来，通过与其他治疗药物的联合使用，有望进一步提高乳腺癌患者的治疗效果和生存率。 Alpelisib在乳腺癌治疗中展现出了显著的临床疗效和安全性优势，为携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
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