阿西米尼在特殊人群中的使用，仿制药上市了吗

　　【特殊人群用药】

　　怀孕

　　基于动物研究的结果及其作用机制，孕妇使用阿西米尼(Asciminib)可能对胎儿造成伤害。目前缺乏孕妇使用阿西米尼(Asciminib)的相关风险评估数据。

　　动物生殖研究表明，在妊娠大鼠和兔的器官形成期口服阿西米尼会导致结构异常、胚胎-胎仔死亡率增加和生长变化。

　　应告知孕妇及有生育能力的女性关于阿西米尼(Asciminib)对胎儿的潜在风险。

　　哺乳期

　　目前尚无关于阿西米尼(Asciminib)或其代谢产物在人乳中的存在情况、对哺乳婴儿的影响或对乳汁产量的影响的数据。

　　由于哺乳婴儿可能遭受严重不良反应，建议女性在服用阿西米尼(Asciminib)期间及最后一次服药后一周内不要哺乳。

　　有生育能力的男性和女性

　　动物研究表明，孕妇使用阿西米尼(Asciminib)可能导致胚胎-胎仔伤害。

　　在开始阿西米尼(Asciminib)治疗前，应确认有生育能力女性的妊娠状态。

　　在阿西米尼(Asciminib)治疗期间及停药后一周内，有生育能力的女性应使用有效的避孕方法。

　　动物研究还表明，阿西米尼(Asciminib)可能损害有生育能力女性的生育能力，且这种影响是否可逆尚不清楚。

　　儿童用药

　　阿西米尼(Asciminib)在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

　　老年用药

　　总体而言，与年轻患者相比，65岁及以上患者使用阿西米尼(Asciminib)的安全性和有效性未见显著差异。然而，75岁及以上患者的数据不足以评估差异。

　　肾功能损害

　　对于轻度至重度肾功能损害（肾小球滤过率估计值[eGFR] 15至89 mL/min/1.73 m²）且无需透析的患者，无需调整阿西米尼(Asciminib)的剂量。

　　肝功能损害

　　对于轻度（总胆红素≤正常上限[ULN]且天冬氨酸转氨酶[AST] > ULN，或总胆红素> 1至1.5倍ULN且AST任意值）至重度肝功能损害（总胆红素> 3倍ULN且AST任意值）的患者，使用阿西米尼(Asciminib)时无需调整剂量。

　　【药物相互作用】

　　某些CYP3A4底物

　　阿西米尼是CYP3A4抑制剂。同时使用阿西米尼(Asciminib)可能会增加CYP3A4底物的Cmax和AUC，从而增加这些底物的不良反应风险。

　　对于接受80mg每日总剂量阿西米尼(Asciminib)的患者，当与某些CYP3A4底物联合使用时，应密切监测不良反应，因为即使浓度发生微小变化也可能导致严重不良反应。

　　应避免每日两次200mg 阿西米尼(Asciminib)与某些CYP3A4底物联合使用，以免因浓度微小变化而引发严重不良反应。

　　CYP2C9底物

　　阿西米尼也是CYP2C9抑制剂。同时使用阿西米尼(Asciminib)可能会增加CYP2C9底物的Cmax和AUC，进而增加不良反应风险。

　　应避免80mg每日总剂量的阿西米尼(Asciminib)与某些CYP2C9底物联合使用，因为浓度微小变化可能导致严重不良反应。如果必须联合使用，请根据处方信息减少CYP2C9底物的剂量。

　　对于每日两次200mg 阿西米尼(Asciminib)，应避免与敏感或某些CYP2C9底物联合使用。如果联合使用不可避免，考虑采用非CYP2C9底物的替代疗法。

　　某些P-gp底物

　　阿西米尼是P-gp抑制剂。同时使用阿西米尼(Asciminib)可能会增加P-gp底物的血浆浓度，从而增加不良反应风险。

　　对于所有推荐剂量的阿西米尼(Asciminib)与P-gp底物的联合使用，应密切监测患者的不良反应，因为即使浓度发生微小变化也可能导致严重毒性。

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