NCCN推荐瑞博西尼与AI联合作为HR+/HER2阴性早期乳腺癌患者的1类首选基于CDK4/6抑制剂的辅助治疗方案

　　美国国家综合癌症网络（NCCN）更新了其乳腺癌肿瘤学临床实践指南，强烈推荐瑞博西尼（Kisqali）与芳香酶抑制剂（AI）联合使用，作为激素受体阳性（HR+）/HER2阴性早期乳腺癌患者的1类首选基于CDK4/6抑制剂的辅助治疗方案。以下是对这一更新的详细解析：

　　NCCN指南更新背景与意义

　　更新背景：NCCN指南基于最新的临床试验数据和医学进展，定期对各种癌症的治疗方案进行更新。此次更新是在2024年ESMO大会期间介绍了3期NATALEE试验的最新结果后进行的。

　　瑞博西尼与AI联合使用方案的推荐，为HR+/HER2阴性早期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，有助于降低复发风险，提高患者生存率和生活质量。

　　NCCN指南更新内容

　　推荐等级：瑞博西尼与AI联合使用被推荐为1类首选治疗方案，这表明存在高水平的临床证据和NCCN的一致共识支持该方案。

　　适用人群：该方案适用于所有淋巴结阳性疾病患者和无淋巴结受累但具有高风险特征的HR+/HER2阴性早期乳腺癌患者。高风险特征包括肿瘤大小大于5厘米、肿瘤大小为2厘米至5厘米且基因组风险为2级/Ki-67指数至少为20%或为3级等。

　　NATALEE试验数据与FDA批准

　　试验设计：NATALEE试验是一项随机、对照、III期临床试验，旨在评估瑞博西尼加AI与AI单一疗法在HR+/HER2阴性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。

　　主要终点：根据STEEP标准的无侵袭性疾病生存期（iDFS）。

　　次要终点：包括无复发生存期（RFS）、远处无病生存期（DDFS）、总生存期（OS）以及安全性和耐受性。

　　试验结果：NATALEE试验的4年里程碑式分析数据显示，联合组患者与AI单一疗法组相比，获得了显著的iDFS获益。此外，联合组患者在DDFS和OS方面也表现出积极趋势。

　　FDA批准：基于NATALEE试验的结果，FDA批准了瑞博西尼与AI联合用于治疗HR+/HER2阴性、复发风险高的II期和III期早期乳腺癌患者，包括淋巴结阴性患者。

　　瑞博西尼与AI联合使用的安全性与耐受性

　　不良反应：联合组患者中，中性粒细胞减少症、肝脏相关不良事件和间质性肺疾病/肺炎的发生率较高。但大多数不良事件为轻度至中度，且可通过剂量调整和管理得到控制。

　　临床相关不良事件：包括关节痛、恶心、头痛和疲劳等，但联合组患者的发生率并未显著高于AI单一疗法组。

　　NCCN指南的其他推荐

　　转移性乳腺癌：NCCN指南还继续推荐瑞博西尼与AI联合使用作为一线HR+/HER2阴性转移性乳腺癌中唯一基于1类首选CDK4/6抑制剂的治疗方案。

　　氟维司群组合：瑞博西尼与氟维司群组合也是HR+/HER2阴性转移性乳腺癌患者一线和后续治疗的1类首选方案。

　　NCCN指南的更新为HR+/HER2阴性早期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，瑞博西尼与AI联合使用方案被强烈推荐为1类首选治疗方案。该方案基于高水平的临床证据和NCCN的一致共识，旨在降低患者复发风险，提高生存率和生活质量。

　　据悉，瑞博西尼的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。