阿西米尼获FDA加速批准治疗慢性粒细胞白血病，仿制药上市了吗

　　2024年10月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了诺华公司的阿西米尼（Scemblix）用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）成年患者。

　　慢性粒细胞白血病（CML）是一种由BCR-ABL1融合蛋白驱动的血液癌症。Ph+ CML指的是存在费城染色体异常的CML，是CML的一种常见类型。这种类型的白血病通常对治疗反应敏感，但也可能产生耐药性，因此新的治疗选择对于患者至关重要。

　　ASC4FIRST（NCT04971226）是一项多中心、随机、主动对照、开放标签试验，旨在评估阿西米尼对新诊断的CP中Ph+ CML的疗效。该试验的设计确保了结果的客观性和可靠性。

　　总共405名新诊断的Ph+ CML CP患者被随机（1:1）分配到阿西米尼组或研究者选择的酪氨酸激酶抑制剂（IS-TKI）组（包括伊马替尼、尼罗替尼、达沙替尼或博舒替尼）。这种分组方式有助于比较阿西米尼与传统TKI的疗效。

　　主要疗效指标是48周时的主要分子缓解（MMR）率。MMR是评价CML治疗效果的重要指标，反映了患者体内白血病细胞的减少程度。

　　阿西米尼组的MMR率为68%，显著高于IS-TKI组的49%。在与伊马替尼的对比中，阿西米尼组的MMR率为69%，而IS-TKIs组的MMR率为40%。这些数据表明，阿西米尼在治疗新诊断的Ph+ CML CP患者方面，相比传统TKI具有显著优势。

　　在新诊断和既往接受过CP治疗的Ph+ CML患者的汇总安全人群中，阿西米尼组最常见的不良反应（≥20%）包括肌肉骨骼疼痛、皮疹、疲劳、上呼吸道感染、头痛、腹痛和腹泻。这些不良反应大多属于轻度至中度，患者通常能够耐受。

　　新诊断的CP中Ph+ CML患者接受阿西米尼治疗后，最常见的实验室异常（≥40%）包括淋巴细胞计数减少、白细胞计数减少、血小板计数减少、中性粒细胞计数减少和钙校正减少。这些异常通常在治疗过程中得到监测和管理，以确保患者的安全。

　　阿西米尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。