卡米司群与氟维司群治疗ER+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性

　　该研究对比了新型口服选择性雌激素受体拮抗剂/降解剂（SERD）卡米司群与目前唯一获批的SERD氟维司群，在绝经后雌激素受体阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。

　　ER+ HER2- 乳腺癌的治疗中，内分泌治疗是基石。然而，对现有内分泌治疗药物（如SERMs、芳香化酶抑制剂和SERDs）产生耐药性是一个重大挑战。特别是雌激素受体编码基因ESR1的激活突变，会导致雌激素受体信号通路持续激活，从而限制现有药物的疗效。氟维司群作为唯一获批的SERD，需要肌肉注射给药，且存在剂量限制和疗效局限。因此，开发更有效且具有口服生物利用度的SERD成为研究重点。

　　试验设计：SERENA-2试验是一项开放标签、随机、多剂量、II期临床试验，在全球74个研究中心进行。

　　纳入患者：年龄≥18岁的女性患者，经组织学或细胞学证实为转移性或局部复发的ER+ HER2- 乳腺癌，ECOG或WHO体能状态为0或1，在至少一线内分泌治疗后出现疾病复发或进展。

　　治疗方案：患者被随机分配 (1:1:1:1) 接受以下治疗：

　　口服卡米司群每日一次，剂量为75 mg、150 mg或300 mg（300 mg组已关闭）。

　　肌肉注射氟维司群，剂量为500 mg（按标签说明）。

　　主要终点：研究者评估的无进展生存期 (PFS)。

　　次要终点：研究者评估的客观缓解率、24周时的临床获益率、总生存期。

　　三、研究结果

　　主要终点：卡米司群75 mg组的中位PFS为7.2个月。卡米司群150 mg组的中位PFS为7.7个月。氟维司群组的中位PFS为3.7个月。卡米司群75 mg和150 mg剂量组与氟维司群组相比，PFS风险比（HR）分别为0.59和0.64，均显示出显著改善。

　　次要终点：卡米司群75 mg和150 mg剂量组与氟维司群组相比，客观缓解率和24周临床获益率没有显著差异。总生存期数据尚未成熟。

　　特定患者群体的PFS获益：卡米司群在既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者、存在肝/肺转移的患者以及基线ctDNA存在ESR1突变的患者中，PFS获益仍然显著。

　　安全性分析：卡米司群组的治疗相关不良事件发生率高于氟维司群组。

　　最常见的3级或更严重的不良事件包括疲劳和高血压（卡米司群150 mg组）以及贫血和胸腔积液（氟维司群组）。

　　未见治疗相关死亡事件。

　　卡米司群相关的视觉影响和心率变化已有报道，但大多数事件轻微，且没有导致剂量中断或停药。

　　SERENA-2试验结果表明，卡米司群在75 mg和150 mg剂量下，与氟维司群相比，显著改善了PFS，且安全性良好。这些结果支持卡米司群作为ER+ HER2- 乳腺癌治疗的新选择。

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