基于伊纳沃利昔布的PIK3CA突变晚期乳腺癌治疗研究

　　伊纳沃利昔布（Inavolisib）是一种针对磷脂酰肌醇3-激酶复合物（由PIK3CA编码）中p110催化亚基的α异构体的高效选择性抑制剂，同时能促进突变p110α的降解。在临床前模型中，伊纳沃利昔布联合哌柏西利-氟维司群展现出协同活性，并在早期临床试验中显示出良好的抗肿瘤效果。

　　本项3期、双盲、随机试验对比了一线伊纳沃利昔布（口服剂量9mg，每日一次）联合哌柏西利-氟维司群（伊纳沃利昔布组）与安慰剂联合哌柏西利-氟维司群（安慰剂组）在特定患者群体中的疗效。这些患者患有PIK3CA突变、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，且在辅助内分泌治疗期间或完成后12个月内出现复发。研究的主要终点是由研究者评估的无进展生存期（PFS）。

　　共有161名患者被分配至伊纳沃利昔布组，164名患者被分配至安慰剂组，中位随访时间分别为21.3个月和21.5个月。伊纳沃利昔布组的中位PFS为15.0个月（95%置信区间[CI]，11.3至20.5），显著长于安慰剂组的7.3个月（95%CI，5.6至9.3）（疾病进展或死亡的风险比HR=0.43；95%CI，0.32至0.59；P<0.001）。在客观缓解率（ORR）方面，伊纳沃利昔布组和安慰剂组分别为58.4%和25.0%。然而，伊纳沃利昔布组也观察到了更高的毒性反应发生率，其中3级或4级中性粒细胞减少症的发生率为80.2%（安慰剂组为78.4%），3级或4级高血糖发生率为5.6%（安慰剂组为0%），3级或4级口腔炎或粘膜炎症发生率为5.6%（安慰剂组为0%），以及3级或4级腹泻发生率为3.7%（安慰剂组为0%）。未观察到3级或4级皮疹。因不良事件而停止使用任何试验药物的患者比例在伊纳沃利昔布组为6.8%，在安慰剂组为0.6%。

　　对于PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者而言，与安慰剂联合哌柏西利-氟维司群相比，伊纳沃利昔布联合哌柏西利-氟维司群能够显著延长无进展生存期。然而，这一疗效的提升伴随着更高的毒性反应发生率。

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