FDA批准 Rezdiffra治疗脂肪肝引起的肝脏疤痕

　　美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Rezdiffra（resmetirom）用于治疗患有中度至晚期肝脏疤痕（纤维化）的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者，并建议该药物与饮食和运动结合使用。

　　NASH是非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的进展形式，其特点是肝脏炎症导致肝脏疤痕形成和肝功能障碍。NASH常与高血压和2型糖尿病等健康问题相关。

　　药物名称：Rezdiffra（resmetirom）

　　作用机制：Rezdiffra是甲状腺激素受体的部分激活剂，通过在肝脏中激活该受体来减少肝脏脂肪积累。

　　批准情况：FDA基于一项为期54个月的随机、双盲、安慰剂对照试验的结果，批准了Rezdiffra的上市申请。

　　临床试验结果

　　试验设计：888名受试者被随机分配接受安慰剂、80毫克或100毫克Rezdiffra治疗，每天一次，持续12个月。所有受试者均接受NASH的标准护理，包括健康饮食和锻炼的咨询。

　　疗效评估：

　　NASH缓解率：接受80毫克和100毫克Rezdiffra治疗的受试者中，分别有26%至27%和24%至36%的受试者NASH症状得到缓解且肝脏疤痕没有恶化，而安慰剂组这一比例仅为9%至13%。

　　肝脏疤痕改善率：接受80毫克和100毫克Rezdiffra治疗的受试者中，分别有23%和24%至28%的受试者肝脏疤痕得到改善且NASH没有恶化，而安慰剂组这一比例仅为13%至15%。

　　常见副作用：Rezdiffra最常见的副作用包括腹泻和恶心。

　　警告与预防措施：

　　肝毒性：使用Rezdiffra可能引起肝毒性，因此需定期监测肝功能。

　　胆囊相关副作用：患者可能出现胆囊相关的不良反应。

　　禁忌人群：失代偿性肝硬化患者应避免使用Rezdiffra。

　　停药指征：若患者在治疗期间出现肝功能恶化的体征或症状，应立即停用Rezdiffra。

　　使用指南

　　推荐剂量：基于患者的具体情况，医生将决定使用80毫克或100毫克的Rezdiffra剂量。

　　联合使用：Rezdiffra应与饮食和运动结合使用，以最大化治疗效果。

　　Rezdiffra的批准为NASH患者提供了新的治疗希望，并标志着在NASH治疗领域取得了重要进展。然而，患者在使用该药物时仍需注意其潜在的副作用和特殊人群的使用禁忌。

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