贝那利珠单抗用于治疗罕见炎症疾病EGPA获欧盟批准

　　近日，Fasenra（贝那利珠单抗）已荣获欧盟委员会（EC）的批准，成为治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的新选择。EGPA是一种罕见的、由免疫系统异常引起的炎症性疾病，全球约有118,000人受其影响。

　　此药物已得到监管机构的特别授权，被用作复发或难治性EGPA成人患者的辅助治疗手段。

　　EGPA，曾被称为Churg-Strauss综合征，它可能对多个器官造成损害，如肺、上呼吸道、皮肤、心脏、胃肠道以及神经系统。患者往往需要长期接受高剂量的口服皮质类固醇治疗，但尝试停药时往往面临疾病复发的风险。

　　值得一提的是，Fasenra此前已在欧盟获得批准，作为严重嗜酸性哮喘的附加维持治疗药物。其作用机制是通过干扰白细胞介素5受体结合，进而降低嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的存活率。

　　此次欧盟委员会对Fasenra的最新批准决定，是基于欧洲药品管理局人类药物委员会的最新建议，并得到了后期MANDARA研究的积极结果的有力支持。在该研究中，患者被随机分配接受一次30毫克的Fasenra皮下注射，或每四周接受三次100毫克的美泊利单抗皮下注射。

　　研究结果显示，接受Fasenra治疗的患者中，近60%达到了疾病缓解，这一比例与接受美泊利单抗治疗的患者相当。更为显著的是，接受Fasenra治疗的患者中，有41%能够完全停止服用口服皮质类固醇，而美泊利单抗治疗组中这一比例仅为26%。这一数据为Fasenra在治疗EGPA方面的疗效提供了有力的证据。

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