新辅助舒尼替尼联合依西美坦治疗激素受体阳性/HER2阴性早期乳腺癌绝经后女性的研究，仿制药上市了吗

　　新辅助内分泌治疗（NET）对于激素受体阳性（HR+）乳腺癌可能具有与化疗相当的疗效，并且毒性更低。我们推测，通过舒尼替尼阻断血管生成等关键环节，可能与NET产生协同治疗作用。本研究的目的是评估新辅助舒尼替尼联合依西美坦治疗早期HR+/HER2阴性乳腺癌绝经后女性的疗效与安全性。

　　在这项I/II期临床试验中，我们纳入了患有HR+/HER2-、II-III期乳腺癌的绝经后女性患者。患者接受了常规剂量的新辅助依西美坦治疗，并联合舒尼替尼进行3+3设计的剂量探索。其中，15名患者接受舒尼替尼25毫克治疗，3名患者接受37.5毫克连续剂量治疗，治疗周期均为6个月。本研究共同的主要终点是确定舒尼替尼联合依西美坦的推荐剂量以及评估客观缓解率。次要终点则包括安全性评估以及探索早期反应的生物标志物。

　　在15个月的研究期间，共有18名患者入组。患者的中位年龄为73岁，77%的患者患有T2肿瘤，67%的患者存在淋巴结阳性疾病。

　　在安全性方面，最常见的2级毒性反应是乏力（占44%），而3级毒性反应主要为高血压（占22%）。值得注意的是，本研究中未报告任何4-5级毒性反应。

　　在疗效方面，12名患者（占66%）实现了客观缓解。此外，治疗1个月后，患者的VEGFR-2水平显著下降，这表明舒尼替尼有效地抑制了血管生成。进一步的差异基因表达分析显示，治疗后样本中ESR1、PGR和NAT1基因表达下调，而EGFR、MYC、SFRP1和FOXC1基因表达上调。对83%患者的PAM50分析显示，治疗前（63.6%）和治疗后（54.5%）肿瘤中，管腔A亚型的占比均较高。

　　舒尼替尼联合依西美坦治疗早期HR+/HER2阴性乳腺癌绝经后女性患者，虽然伴随显著但可逆的毒性反应，但总体上提供了良好的安全性，并揭示了抗血管生成药物与激素疗法相结合治疗早期乳腺癌的疗效和生物学影响。这些发现为未来的临床研究提供了有价值的参考。

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