吡托布鲁替尼治疗失败的套细胞淋巴瘤患者的疗效与安全性，仿制药上市了吗

　　吡托布鲁替尼在先前共价BTK抑制剂治疗失败的套细胞淋巴瘤患者中展现出持久疗效与良好安全性。

　　共价BTK抑制剂（例如依鲁替尼）虽在套细胞淋巴瘤治疗中效果显著，但易产生耐药性，从而限制治疗效果。一旦耐药，患者预后不佳，中位生存期常低于10个月。CD19靶向CAR-T细胞治疗虽为耐药后的一种选择，但其应用受限，且常需有效的桥接治疗。对于共价BTK抑制剂预处理后的套细胞淋巴瘤患者，目前仍缺乏广泛可用、有效且耐受性好的治疗方案。吡托布鲁替尼作为一种新型非共价BTK抑制剂，具有高选择性，能抑制野生型及C481突变型BTK，实现持续的BTK抑制效果。本研究旨在评估吡托布鲁替尼在先前接受共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(cBTKi)治疗的套细胞淋巴瘤患者中的安全性与有效性。

　　本研究纳入复发/难治的套细胞淋巴瘤患者，包括曾接受共价BTK抑制剂治疗的患者。患者接受吡托布鲁替尼单药治疗。I期试验探索了25-300mg的剂量范围，II期试验则采用200mg的推荐剂量。主要疗效终点为总反应率，次要终点包括最佳总反应、反应持续时间、无进展生存期及总生存期等。

　　研究结果：在共价BTK抑制剂预处理的患者中，总反应率为57.8%，其中完全反应率为20%。中位反应持续时间为21.6个月，6个月、12个月和18个月的反应持续率分别为73.6%、57.1%和52.4%。中位无进展生存期为7.4个月，中位总生存期未达到，12个月和18个月的估计生存率分别为67.6%和59.3%。

　　安全性：在安全性分析中，共164例套细胞淋巴瘤患者接受吡托布鲁替尼治疗，其中92.1%的患者至少接受过一次II期推荐剂量200mg，中位治疗时间为4.5个月。最常见的不良事件为疲劳（29.9%）、腹泻（21.3%）和呼吸困难（16.5%）。在3级及以上不良事件中，感染最为常见（17.1%），其次为出血（3.7%）。仅3.0%的患者因药物相关不良事件永久停药，未观察到3级及以上高血压。尽管有房颤史的患者被纳入研究，但房颤发生率较低（3.7%）。吡托布鲁替尼的安全性特征与其在B细胞恶性肿瘤整体人群中的表现一致，显示出良好的安全性。

　　吡托布鲁替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。