Dato-DXd最新进展及药物介绍

　　关于FDA收到Dato-DXd（datopotamab deruxtecan）用于治疗已接受过EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的新生物制品许可申请（BLA）。

　　申请内容：阿斯利康和第一三共联合向FDA提交了一份新的BLA，寻求加速批准Dato-DXd用于治疗已接受过EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。这些患者在之前已经接受过包括EGFR导向治疗在内的全身治疗。

　　撤回旧申请：同时，阿斯利康和第一三共还自愿撤回了之前提交的用于治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。

　　支持数据

　　TROPION-Lung05试验：新的BLA得到了TROPION-Lung05 2期试验数据的支持。该试验结果显示，在既往接受过治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者中，Dato-DXd的总体缓解率（ORR）为43.6%，疾病控制率（DCR）为82.1%，中位缓解持续时间为7.0个月，中位无进展生存期（PFS）为5.8个月。

　　TROPION-Lung01试验：除了TROPION-Lung05试验外，该申请还包括了TROPION-Lung01 3期试验和TROPION-PanTumor01 1期试验的数据。TROPION-Lung01试验已显示出Dato-DXd在广泛治疗的晚期肺癌患者群体中相较于标准护理化疗的潜力，特别是对EGFR突变患者有明显的益处。

　　药物介绍

　　作用机制：Dato-DXd是一种靶向TROP2（滋养层细胞表面抗原2）的抗体药物偶联物（ADC），由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。TROP2在多种实体瘤中广泛表达，包括非小细胞肺癌。

　　给药方式：在TROPION-Lung05试验中，所有患者每3周接受一次6 mg/kg的Dato-DXd治疗。

　　安全性数据

　　总体安全性：TROPION-Lung05试验的总体人群安全性数据显示，所有患者都至少有1种任何级别的治疗引起的不良反应（TEAE），其中47%的患者有3级或更高级别的TEAE。任何级别和3级或更高级别的治疗相关TEAE分别发生在94%和29%的患者中。

　　严重不良反应：25%的患者报告出现任何级别的严重不良事件（AE），其中5%的患者出现3级或更高级别的严重AE。TEAE分别导致22%、10%和2%的患者减少剂量、停药和死亡。

　　Dato-DXd作为一种新型ADC药物，在治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中展现出了良好的疗效和安全性。随着更多临床数据的公布和监管审批的推进，Dato-DXd有望为这些患者带来新的治疗希望。

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