利博西林联合内分泌疗法在早期乳腺癌治疗中的应用，利博西林仿制药在哪里上市

　　利博西林（Ribociclib）已证实能为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌患者带来显著的总体生存益处。然而，这一益处是否同样适用于早期乳腺癌患者，此前尚不明朗。

　　本项研究是一项国际性的、开放标签、随机对照的3期临床试验。我们以1:1的比例，将符合条件的HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者随机分配至两组：一组接受利博西林（每天400毫克，连续3周后休息1周，持续3年）联合非甾体芳香酶抑制剂（NSAI；来曲唑，每天2.5毫克，或阿那曲唑，每天1毫克，持续≥5年）治疗；另一组则单独接受NSAI治疗。绝经前女性和男性患者还需每28天接受一次戈舍瑞林治疗。入组患者均为解剖学II期或III期乳腺癌患者。

　　本研究的主要终点是侵入性无病生存（IDFS）。在此，我们报告了针对IDFS进行的预先规定的中期分析结果，并同时报告了其他有效性和安全性数据。IDFS采用Kaplan-Meier方法进行评估，统计比较则采用分层对数秩检验，协议规定的停止边界为单侧P值阈值0.0128，以判定优异疗效。

　　截至本次预先规定的中期分析数据截止日（2023年1月11日），共有426名患者出现侵袭性疾病、复发或死亡。与单独使用NSAI相比，利博西林联合NSAI治疗组显示出了显著的IDFS获益。在3年时，利博西林联合NSAI组的IDFS率为90.4%，而单独NSAI组则为87.1%（风险比：0.75；95%置信区间：0.62至0.91；P=0.003）。此外，次要终点——远处无病生存期（DDFS）和无复发生存期（DRFS）——也均显示出利博西林联合NSAI治疗的优势。值得注意的是，利博西林400毫克起始剂量联合NSAI的3年治疗方案并未引发任何新的安全信号。

　　利博西林联合NSAI治疗可显著延长HR阳性、HER2阴性II期或III期早期乳腺癌患者的侵入性无病生存期。

　　据悉，利博西林的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。