卡帕塞替尼capivasertib：首次批准

　　卡帕塞替尼capivasertib (Truqap) 是一种口服小分子泛 AKT 抑制剂，由阿斯利康开发，用于治疗各种癌症，包括乳腺癌和前列腺癌。 卡帕塞替尼capivasertib 于 2023 年 11 月在美国首次获得批准，与氟维司群联合用于治疗激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子 2 (HER2) 阴性、局部晚期或转移性乳腺成年患者在转移性环境中接受至少一种基于内分泌的治疗方案进展后出现一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的癌症，或者在完成辅助治疗后 12 个月内复发。

　　· 批准时间：2023年11月16日

　　· 批准机构：美国食品和药物管理局（FDA）

　　· 适应症：用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。这些患者在接受至少一种基于内分泌的治疗方案后病情出现进展，并且检测到一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变，或者在完成辅助治疗后12个月内复发。

　　卡帕塞替尼的批准基于一项名为CAPItello-291的III期临床试验，该试验由阿斯利康公司开展，并得到了FDA的优先审评认定。以下是该试验的关键数据：

　　· 试验设计：随机、双盲、多中心试验

　　· 入组患者数：708例

　　· 其中289例患者的肿瘤带有PIK3CA/AKT1/PTEN突变

　　· 治疗组别：

　　· 试验组：卡帕塞替尼（400mg，每日两次，连续4天，停药3天）联合氟维司群

　　· 对照组：安慰剂联合氟维司群

　　· 主要终点：无进展生存期（PFS）

　　· 试验结果：

　　· 在总体人群中，与安慰剂加氟维司群相比，卡帕塞替尼和氟维司群的组合将疾病进展或死亡的风险降低了40%（HR=0.60, 95%CI 0.51-0.71）

　　· 在携带PIK3CA/AKT1/PTEN突变的患者中，疾病进展或死亡的风险降低了50%（HR=0.50, 95%CI 0.38-0.65）

　　· 试验组的中位PFS为7.2个月，而对照组为3.6个月

　　· 常见不良反应：包括腹泻、皮肤不良反应、高血糖、恶心、疲劳等。其中，3级或更高级别的不良反应主要包括皮疹、腹泻和高血糖。

　　· 剂量调整与停药：根据不良反应的严重程度，部分患者需要暂停、减少剂量或永久停用卡帕塞替尼。

　　卡帕塞替尼与氟维司群的联合疗法为HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，特别是在那些携带特定基因突变或对内分泌治疗耐药的患者中展现出显著疗效。同时，该疗法的安全性和耐受性也经过了严格评估。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。