派姆单抗加阿西替尼与舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌的比较研究，阿西替尼仿制药怎么买

　　晚期肾细胞癌（RCC）的治疗一直是一个挑战，尤其是对于那些先前未经治疗的患者。派姆单抗（Pembrolizumab）作为一种PD-1抑制剂，与阿西替尼（Axitinib）这一酪氨酸激酶抑制剂的组合，在早期的临床试验中已显示出对RCC的抗肿瘤活性。然而，这种组合疗法是否优于现有的标准治疗——舒尼替尼（Sunitinib），仍需要进一步的验证。

　　本研究是一项开放标签的3期临床试验，共纳入了861名先前未经治疗的晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。这些患者被随机分配至两组：

　　派姆单抗-阿西替尼组：432名患者接受每3周一次静脉注射派姆单抗（200mg）加每日两次口服阿西替尼（5mg）。

　　舒尼替尼组：429名患者接受每个6周周期的前4周每天口服一次舒尼替尼（50mg）。

　　研究的主要终点是意向治疗人群的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），关键的次要终点是客观缓解率（ORR）。

　　经过中位随访12.8个月后，研究得出了以下关键结果：

　　总生存期：派姆单抗-阿西替尼组的12个月存活率为89.9%，显著高于舒尼替尼组的78.3%（死亡风险比HR=0.53；95%置信区间CI：0.38-0.74；P<0.0001）。

　　无进展生存期：派姆单抗-阿西替尼组的中位PFS为15.1个月，长于舒尼替尼组的11.1个月（疾病进展或死亡的风险比HR=0.69；95%CI：0.57-0.84；P<0.001）。

　　客观缓解率：派姆单抗-阿西替尼组的ORR为59.3%，明显高于舒尼替尼组的35.7%（P<0.001）。

　　此外，研究还发现，在国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）风险组（即有利、中等、低风险）中，无论程序性死亡配体1（PD-L1）表达如何，派姆单抗-阿西替尼组均表现出优于舒尼替尼组的疗效。

　　在安全性方面，派姆单抗-阿西替尼组中75.8%的患者发生了任何原因的3级或以上不良事件，而舒尼替尼组中这一比例为70.6%。虽然联合疗法的不良事件发生率稍高，但研究认为其整体安全性是可接受的。

　　本研究表明，在既往未经治疗的晚期肾细胞癌患者中，与舒尼替尼治疗相比，派姆单抗联合阿西替尼治疗能够显著延长总生存期和无进展生存期，同时实现更高的客观缓解率。这些结果支持派姆单抗加阿西替尼作为这类患者的一线治疗选择。

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