新药MariTide治疗肥胖和2型糖尿病患者的II期临床试验结果

　　安进公司于11月26日宣布，其用于治疗肥胖和2型糖尿病的GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂MariTide（maridebart cafraglutide，AMG 133）的II期临床试验取得了积极结果。以下是对MariTide及其II期临床试验结果的归纳：

　　一、MariTide概述

　　药物类型：GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂

　　作用机制：结合单克隆抗体和两种肽，激活GLP-1受体并阻断GIP受体，同时作用于促进和抑制能量平衡的两种激素路径。

　　给药频率：与司美格鲁肽和替尔泊肽相比，MariTide给药频率更低，可以每月甚至更长时间间隔给药1次。

　　药物特点：具有长半衰期和双重作用机制，可能降低停药后体重反弹的可能性。

　　二、II期临床试验结果

　　试验设计：双盲、剂量扩展II期研究，招募了592例肥胖或超重的成人患者，分为未合并2型糖尿病的队列A（n=465）和伴有2型糖尿病的队列B（n=127）。

　　主要发现：

　　减重效果：未患2型糖尿病的肥胖或超重患者使用MariTide 52周后，平均体重减轻了约20%，且未出现减重平台期。肥胖或超重且患有2型糖尿病的患者使用MariTide 52周后，平均体重下降约17%，同样未观察到减重平台期。

　　血糖控制：在伴有2型糖尿病的患者中，MariTide还显著降低了血红蛋白A1C（HbA1c）水平，平均降低了2.2个百分点。

　　心脏代谢参数改善：不同剂量下，MariTide显著改善了心脏代谢参数，包括血压、甘油三酯和高敏C反应蛋白（hs-CRP），具有临床意义。

　　安全性：最常见不良事件：与胃肠道有关，包括恶心、呕吐和便秘。

　　停药率：在剂量递增组中，总体因不良事件停药率约为11%，因胃肠道副作用而停药的患者比例低于8%。

　　骨密度变化：安进表示，MariTide的给药与骨密度变化之间没有关联。

　　三、后续研究计划

　　II期研究第2部分：旨在评估52周后MariTide的减重效果。将第1部分的队列合并，并根据第1部分剂量重新随机分配至不同剂量组，包括安慰剂组和不同频率的MariTide给药组。

　　患者参与度：超过90%的符合条件的患者选择继续参加该研究的第2部分。

　　综上所述，MariTide在II期临床试验中展现出了显著的减重效果和对心脏代谢参数的改善作用，但其市场表现和长期效果仍需进一步验证。

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