阿培利司与内分泌联合治疗晚期乳腺癌患者的疗效与安全性，仿制药上市了吗

　　阿培利司（ALP）与内分泌治疗（包括氟维司群FUL和来曲唑）联合治疗晚期乳腺癌患者的疗效与安全性，通过BYLieve研究得到了详细的评估。

　　研究对象：该研究针对的是HR+（激素受体阳性）、HER2−（人表皮生长因子受体2阴性）的晚期乳腺癌（ABC）患者。

　　研究队列：分为三个队列，分别招募了不同治疗背景的患者。

　　队列A：127名之前接受过CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）+芳香化酶抑制剂（AI）的患者，接受ALP+FUL治疗。

　　队列B：126名之前接受过CDK4/6i+FUL的患者，接受ALP+来曲唑治疗。

　　队列C：126名在AI期间或之后出现疾病进展的患者，之前接受过化疗（CT）或内分泌治疗（ET），接受ALP+FUL治疗。

　　疗效评估

　　中位无进展生存期（PFS）：队列A、B、C的中位PFS分别为8.0个月、5.6个月、5.6个月。

　　至第二次疾病进展的中位时间（mPFS2）：队列A、B、C的mPFS2分别为15.2个月、13.0个月、13.5个月。

　　中位总生存期（mOS）：队列A、B、C的mOS分别为27.3个月、29.0个月、20.7个月。

　　这些结果表明，ALP+ET联合治疗在不同治疗背景的患者中均表现出一定的临床活性，尤其是在先前的CDK4/6i治疗后，仍能显示出较长的中位OS。

　　安全性评估

　　最常见的不良事件（AE）：在所有队列中，最常见的任何级别AE包括腹泻、高血糖、恶心、皮疹和疲劳。

　　≥3级AE：高血糖是最常见的≥3级AE，表明需要关注并管理这一潜在风险。

　　安全信号：在任何队列中均未观察到新的安全信号，与ALP相关的不良事件明确且易于管理。

　　综上所述，经过≥18个月的随访，BYLieve研究显示ALP+ET联合治疗在晚期乳腺癌患者中表现出临床活性，尤其是在先前的CDK4/6i治疗后。虽然存在一些不良事件，但总体上是可控的，并且没有观察到新的安全信号

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