恩曲替尼说明书，恩曲替尼仿制药在哪里上市

　　恩曲替尼（Entrectinib，也被称为Rozlytrek）是一种口服的小分子药物，主要用于治疗某些类型的非小细胞肺癌（NSCLC）以及其他由NTRK1、NTRK2、NTRK3或ROS1基因突变引起的实体瘤。以下是对恩曲替尼的详细归纳：

　　一、基本信息

　　药品英文名：Entrectinib

　　药品中文名：恩曲替尼

　　药品类型：酪氨酸激酶抑制剂（TKI）

　　二、作用机制

　　恩曲替尼通过抑制NTRK1、NTRK2、NTRK3或ROS1等突变基因的活性，阻止肿瘤细胞的生长和扩散。

　　三、适应症

　　非小细胞肺癌（NSCLC）：恩曲替尼适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　实体瘤：恩曲替尼适用于携带NTRK融合基因的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者，包括脑肿瘤、软组织肉瘤、胃肠道肿瘤、头颈部恶性肿瘤、乳腺癌等多种肿瘤。

　　四、用法用量

　　成人推荐剂量：600 mg，口服，每日一次。

　　儿童患者推荐剂量：基于体表面积（BSA）计算，如BSA大于1.5m^2的患者每次600 mg，每日一次；BSA在1.111.5m^2之间的患者每次500mg，每日一次；BSA在0.911.1m^2之间的患者每次400mg，每日一次。

　　治疗持续时间：建议患者接受治疗直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

　　五、疗效

　　临床试验数据：恩曲替尼对CNS转移患者有显著疗效，颅内缓解率在NTRK融合阳性实体瘤患者中为62.5%，在ROS1阳性NSCLC患者中为77.8%。

　　具体案例：在ROS1阳性的非小细胞肺癌患者中，恩曲替尼可以显著延长无进展生存期和总体生存期。例如，在一项临床试验中，168例既往未接受过ROS1抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者接受恩曲替尼一线治疗，客观缓解率（肿瘤缩小30%以上的患者比例）达到68.7%，中位缓解持续时间（DOR）达35.6个月，中位无进展生存期（PFS）达17.7个月，中位总生存时间（OS）为47.7个月。

　　六、不良反应

　　最常见的不良反应：包括疲乏、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻等。

　　最严重的不良反应：包括肺部感染、呼吸困难、认知障碍、胸腔积液和骨折等。

　　七、注意事项

　　药物相互作用：恩曲替尼应避免与强效CYP3A诱导剂和强效、中效CYP3A抑制剂合并服用。恩曲替尼还可能与P-gp底物（如地高辛、达比加群酯）、BCRP底物（如甲氨蝶呤、托泊替康）存在相互作用，合并用药时应谨慎。

　　监测与评估：患者需定期进行血液检查、肝肾功能、心肺功能监测等。

　　驾驶与机械操作：恩曲替尼可能导致头晕、认知障碍等不良反应，影响患者的反应能力和判断力。因此，在使用恩曲替尼期间应避免驾驶车辆或操作机械等需要高度集中注意力的活动。

　　八、市场情况

　　上市情况：恩曲替尼已在全球多个国家获批上市，包括美国、日本、加拿大等。

　　价格与医保：恩曲替尼的价格可能因地区、品牌等因素而有所不同。在中国，恩曲替尼已纳入医保目录，为患者减轻了经济负担。

　　综上所述，恩曲替尼是一种具有广谱抗肿瘤活性的口服小分子药物，主要用于治疗由NTRK或ROS1基因突变引起的实体瘤。其疗效显著，但也可能引发一些不良反应。在使用恩曲替尼时，患者应遵循医生的指导进行用药，并密切关注自身状况。

　　恩曲替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。