口服乳腺癌创新药Imlunestrant击败标准疗法

　　雌激素受体阳性（ER+）/人类表皮生长因子2阴性（HER2-）乳腺癌作为乳腺癌的主要亚型，其治疗一直是医学研究的重点。近年来，针对雌激素受体（ER）的蛋白降解疗法，特别是选择性雌激素受体降解剂（SERD）的研发，为这类乳腺癌的治疗带来了新的突破。Imlunestrant作为一款新型口服SERD药物，其近期在临床试验中的表现备受瞩目。

　　药物简介

　　Imlunestrant是一款能够穿越血脑屏障的SERD药物，具有口服给药的便利性，旨在无论ESR1突变状态如何，都能持续抑制ER靶点的活性。ESR1突变是乳腺癌内分泌治疗耐药的主要原因之一，尤其在晚期乳腺癌患者中发生率较高。

　　临床试验概况

　　近日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了关于Imlunestrant的EMBER研究3期结果。该研究纳入全球22个国家195家医学中心的874例ER+/HER2-晚期乳腺癌成人患者，所有患者均在接受芳香化酶抑制剂单药治疗或联合CDK4/6抑制剂治疗期间或治疗后出现病情复发或转移。患者被随机分配至Imlunestrant组、标准内分泌治疗组（依西美坦或氟维司群）或Imlunestrant+阿贝西利组。

　　研究结果

　　ESR1突变患者的疗效：对于存在ESR1突变的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，Imlunestrant组的中位无进展生存期（PFS）显著长于标准内分泌治疗组（5.5个月 vs. 3.8个月，P＜0.001），显示出显著的疗效优势。

　　所有患者的疗效：虽然Imlunestrant在总体人群中未观察到显著优势，但与阿贝西利联合使用后，中位PFS显著延长（9.4个月 vs. 5.5个月，P＜0.001），表明联合治疗策略的有效性。

　　亚组分析：无论患者是否有ESR1突变、PI3K通路突变状态如何，或既往是否接受过CDK4/6抑制剂治疗，Imlunestrant联合阿贝西利组的中位PFS均显著长于Imlunestrant单药治疗组，进一步验证了联合治疗的疗效优势。

　　中枢神经系统进展与总生存期：在存在ESR1突变的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，Imlunestrant组的中枢神经系统（CNS）进展累积发生率低于标准内分泌治疗组，且预估中位总生存期更高，尽管差异未达到统计学意义，但这一趋势值得进一步关注。

　　安全性分析：Imlunestrant治疗显示出良好的安全性特征，3级及以上不良事件发生率相对较低。最常见的不良反应为疲劳、腹泻和恶心，多为1级不良反应。联合阿贝西利组的不良反应发生率较高，但整体而言仍在可接受范围内。

　　Imlunestrant在ESR1突变患者中相比标准治疗显著延长了无进展生存期，为晚期乳腺癌患者在内分泌治疗进展后提供了新的口服靶向治疗选择。同时，与阿贝西利的联合治疗策略在所有患者中均表现出更优的疗效，为未来乳腺癌的联合治疗提供了新的思路。

　　尽管口服SERDs进入市场的道路充满挑战，但Imlunestrant的出色表现无疑为这一领域带来了新的希望。

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